Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura zmniejsza nawroty u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: próba wyższości

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Celem tego badania była dalsza poprawa skuteczności klinicznej akupunktury w opóźnianiu nawrotu klinicznego CD oraz zbadanie mechanizmu skuteczności zwiększania skuteczności akupunktury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że akupunktura jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia CD. W tym badaniu, w oparciu o wcześniejsze badania, które dotyczyły głównie leczenia CD z punktu widzenia tonizacji śledziony i żołądka, zbadaliśmy terapeutyczne działanie akupunktury w leczeniu CD z punktu widzenia tonizacji mechanizmu obrotowego Shaoyang w celu wzmocnienia efektu terapeutycznego. Mózg-jelito Dysfunkcja osi jest jednym z ważnych mechanizmów chorobotwórczych CD. W badaniu tym podjęto próbę zbadania celów terapeutycznych i mechanizmów skuteczności akupunktury w celu wzmocnienia CD poprzez analizę wskaźników wielościeżkowych osi mózgowo-jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci z rozpoznaniem klinicznym zgodnym z CD;
  2. w wieku 16-75 lat;
  3. pacjenci w remisji (CDAI < 150 i CRP < 5 mg/l lub kalprotektyna w kale < 50 μg/g lub brak owrzodzenia w badaniu endoskopowym);
  4. pacjenci z częstymi nawrotami choroby (≥2) w ostatnich latach;
  5. pacjenci nie przyjmowali leków lub przyjmowali tylko jeden lub więcej z następujących leków: [mesalazyna (≤4g/d), prednizon (≤15mg/d), azatiopryna (≤1mg/kg/d)] oraz prednizon i mesalazynę przez co najmniej 1 miesiąc, natomiast azatioprynę stosowano przez co najmniej 3 miesiące; lub tych, którzy mieli słabą odpowiedź lub utratę odpowiedzi na preparaty biologiczne (anty-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
  6. ci, którzy nigdy nie doświadczyli akupunktury;
  7. pacjenci podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjentki, które niedawno zaszły w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
  2. pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi;
  3. pacjenci ze zdiagnozowaną psychozą;
  4. pacjenci cierpiący na wiele chorób i wymagający długotrwałego przyjmowania innych leków, co może mieć wpływ na obserwację skuteczności tego badania;
  5. ciężkie choroby skóry (takie jak rumień guzowaty, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), choroby oczu (takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), choroby zakrzepowo-zatorowe i inne poważne objawy pozajelitowe;
  6. występuje poważna przetoka jelitowa, ropień brzucha, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytowy, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja jelit i inne powikłania;
  7. pacjenci z zespołem krótkiego jelita, którzy w ciągu ostatniego półrocza przeszli operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
  8. w wybranym obszarze akupunktury i moxiterapii występują choroby skóry lub defekty, których nie można wykonać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Otrzymanie akupunktury z funkcją „harmonizowania Shaoyang, odżywiania śledziony i nerek ciepłem”
Inny: „Harmonizacja Shaoyang, odżywienie śledziony i nerek ciepłem” Grupa Akupunktury
Pacjenci poddawani akupunkturze i łagodnej moksoterapii, których leczono 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie obserwowano przez 40 tygodni. Pierwsza grupa punktów akupunktury polega na tym, że do akupunktury wybrano CV4 i obustronne ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 i GB26, a CV12 i obustronne ST36 i GB41 wybrano do moksoterapii. Druga grupa punktów akupunktury polega na tym, że do akupunktury wybrano CV12 i obustronne ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 i GB26, a do moksoterapii wybrano CV4 i obustronne SP6 i GB34. Te dwie grupy są alternatywne. Po deqi uczucie było nawet wzmocnione i zmniejszone. Podczas moksoterapii temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43°± 1°C. Podczas każdego zabiegu wykonywana jest jednocześnie akupunktura i łagodna moxiterapia, oba trwające 30 minut.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa akupunktury odbiorczej z funkcją „odżywiania ciepłem śledziony i nerek”
Inny: „Odżywianie śledziony i nerek ciepłem” Grupa Akupunktury
Pacjenci poddawani akupunkturze i łagodnej moksoterapii, których leczono 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie obserwowano przez 40 tygodni. Pierwsza grupa punktów akupunktury polega na tym, że do akupunktury wybrano CV4 i obustronne ST37, SP6, SP4, KI3 i LI11, a do moksoterapii wybrano CV12 i obustronne ST36. Druga grupa punktów akupunktury polega na tym, że do akupunktury wybrano CV12 i obustronne ST36, SP4, KI3 i LI11, a do moksoterapii wybrano CV4 i obustronne SP6. Te dwie grupy są alternatywne. Po deqi uczucie było nawet wzmocnione i zmniejszone. Podczas moksoterapii temperaturę powierzchni punktów akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43°± 1°C. Podczas każdego zabiegu wykonywana jest jednocześnie akupunktura i łagodna moxiterapia, oba trwające 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdefiniowana jako CDAI > 150 i wzrost ≥ 70 punktów lub zdarzenia nagłe, hospitalizacja i zabiegi chirurgiczne z powodu pogorszenia stanu CD lub konieczność dostosowania leku w celu kontrolowania stanu chorobowego.
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powtórzeń
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita liczba powtórzeń. Dla obu grup zostanie policzona mediana liczby.
Tydzień 52
Czas nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Czas do pierwszego nawrotu będzie liczony dla obu grup.
Tydzień 52
Wynik wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana CDAI w stosunku do wartości wyjściowych. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. Większa niż 0, brak górnego limitu.
Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Wynik zgłoszony przez pacjenta （PRO2）
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Wynik mierzy się na podstawie poziomu bólu brzucha (wizualna skala analogowa, VAS) i liczby biegunek w ciągu ostatniego tygodnia.
Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Pierwsze badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Drugie badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Trzecie badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
liczba płytek krwi (PLT)
Tydzień 0, 6, 12, 24, 36 i 52
Kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana IBDQ w stosunku do wartości wyjściowych. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. Wynik mieści się w przedziale od 32 do 224.
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana w HADS w stosunku do wartości wyjściowych. Im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba. Skala depresji i lęku mieści się w przedziale od 0 do 21.
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Średnia zmiana wskaźnika FACIT-F w porównaniu z wartością wyjściową. Im wyższy wynik, tym gorszy stan. Zakres punktacji od 0 do 52.
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 52
Kolonoskopia lub ocena MR jelita cienkiego
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 52
mierzone za pomocą kolonoskopii (wynik SES-CD) lub MR jelita cienkiego (wynik MaRIA)
Tydzień 0 i 52
Oczekiwanie na leczenie akupunkturą
Ramy czasowe: Tydzień 0
mierzone za pomocą kwestionariusza oczekiwań dotyczących skuteczności leczenia akupunkturą
Tydzień 0
Ślepa ankieta
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 12
mierzone przez pacjentów odgadujących ich grupowanie
Tydzień 6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ akupunktury na właściwości łączności sieciowej mózgu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Zmierzono strukturę istoty szarej mózgu, łączność funkcjonalną i właściwości sieciowe sieci mózgowych oraz lokalną aktywność w obszarach mózgu, próbując przeanalizować korelację między zmianami tych wskaźników po interwencji akupunktury a skutecznością akupunktury.
Tydzień 0 i 12
Kortyzol ślinowy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Kortyzol w ślinie mierzy się metodą ELISA w celu analizy wpływu akupunktury na funkcję osi HPA.
Tydzień 0 i 12
α-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
α-Amylazę ślinową mierzy się metodą ELISA w celu analizy wpływu akupunktury na funkcję osi HPA.
Tydzień 0 i 12
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Kortyzol w surowicy mierzy się metodą ELISA w celu analizy wpływu akupunktury na funkcję osi HPA.
Tydzień 0 i 12
Wpływ akupunktury na autonomiczną aktywność nerwową
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Wpływ akupunktury na funkcje autonomiczne rejestrowano za pomocą DMS300-4AL.
Tydzień 0 i 12
Wpływ akupunktury na funkcję poziomu zapalenia jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Poziom zapalenia jelit mierzy się na podstawie białka C-reaktywnego i stężenia w osoczu czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukiny-1β (IL-1β) i IL-6.
Tydzień 0 i 12
Wpływ akupunktury na funkcję bariery błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Funkcję bariery błony śluzowej jelit mierzy się za pomocą stężenia lipopolisacharydu (LPS), oksydazy diaminowej (DAO) i D-mleczanu.
Tydzień 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Współpracownicy

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYS2024-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj