침술은 크론병 환자의 재발을 감소시킵니다: 우월성 시험
2026년 4월 7일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
본 연구의 목적은 크론병의 임상적 재발을 지연시키는 데 있어 침술의 임상적 효능을 더욱 향상시키고 침술 효능 향상의 효능 메커니즘을 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
침술은 CD 치료에 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.
본 임상시험에서는 비장 및 위 긴장의 관점에서 크론병을 주로 치료했던 선행연구를 바탕으로 소양축을 강화하여 치료 효과를 높이는 관점에서 크론병 치료에 있어서 침술의 치료 효과를 탐색하였다. 축 기능 장애는 CD의 중요한 병원성 메커니즘 중 하나입니다.
이 시험에서는 뇌-장 축 다중 경로 지표를 분석하여 CD를 향상시키는 침술의 치료 목표와 효능 메커니즘을 탐색하려고 시도했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bao Chunhui, MD, PhD
- 전화번호: +862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
연락하다:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- 전화번호: +862164395973
- 이메일: baochunhui789@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CD와 일치하는 임상 진단을 받은 환자;
- 16~75세;
- 관해 환자(CDAI < 150 및 CRP < 5mg/l, 대변 칼프로텍틴 < 50μg/g, 또는 내시경 검사 시 궤양 없음);
- 지난 몇 년 동안 빈번한 질병 재발(≥2)을 보인 환자;
- 환자는 약물을 복용하지 않았거나 다음 약물 중 하나 이상만 복용하고 있었습니다: [메살라진(4g/d), 프레드니손(15mg/d), 아자티오프린(1mg/kg/d)]) 및 프레드니손과 메살라진을 사용했습니다. 최소 1개월 동안, 아자티오프린은 최소 3개월 동안 사용되었습니다. 또는 생물학적 제제(항-TNF-α, IL-12p40, α4β7)에 대한 반응이 좋지 않거나 반응이 상실된 사람;
- 침술을 경험해본 적이 없는 사람들;
- 사전 동의에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 최근 임신 중이거나 임신 또는 수유중인 환자;
- 심각한 기질 질환을 앓고 있는 환자;
- 정신병으로 진단된 환자;
- 다발성 질환을 앓고 있고 장기간 다른 약물을 복용해야 하는 환자로서 본 시험의 유효성 관찰에 영향을 미칠 수 있는 환자
- 심각한 피부 질환(예: 결절 홍반, 괴저 농피증 등), 눈 질환(예: 홍채염, 포도막염 등), 혈전색전성 질환 및 기타 심각한 장외 증상;
- 심각한 장 누공, 복부 농양, 장 협착 및 폐색, 항문 주위 농양, 위장 출혈, 장 천공 및 기타 합병증이 있습니다.
- 지난 반년 이내에 복부 또는 위장 수술을 받은 단장증후군 환자;
- 침, 뜸을 시행할 수 없는 특정 부위에 피부질환이나 결함이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
"소양을 조화시키고 비장과 신장을 따뜻하게 하여 보양하는" 기능으로 침을 받음
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침과 가벼운 뜸을 받은 환자들은 주 2회 12주간 치료를 받고 40주 동안 추적관찰됐다.
첫 번째 경혈 그룹은 침술에는 CV4와 양측 ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 및 GB26이 선택되었고 뜸에는 CV12와 양측 ST36 및 GB41이 선택되었습니다.
두 번째 경혈 그룹은 침술에는 CV12와 양측 ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 및 GB26이 선택되었고 뜸에는 CV4와 양측 SP6 및 GB34가 선택되었습니다.
이 두 그룹은 대체됩니다.
Deqi 감각이 강화되고 감소한 후에도.
뜸의 경혈 표면온도는 43℃±1℃로 유지하였다.
각 치료 동안 침술과 가벼운 뜸이 동시에 시행되며, 둘 다 30분 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 대조군
"비장과 신장을 따뜻하게 자양"하는 기능을 가진 침군
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침과 가벼운 뜸을 받은 환자들은 주 2회 12주간 치료를 받고 40주 동안 추적관찰됐다.
경혈의 첫 번째 그룹은 침술에는 CV4와 양측 ST37, SP6, SP4, KI3 및 LI11이 선택되었고 뜸에는 CV12와 양측 ST36이 선택되었습니다.
두 번째 경혈군은 침술에는 CV12와 양측 ST36, SP4, KI3, LI11이 선택되었고 뜸에는 CV4와 양측 SP6이 선택되었습니다.
이 두 그룹은 대체됩니다.
Deqi 감각이 강화되고 감소한 후에도.
뜸의 경혈 표면온도는 43℃±1℃로 유지하였다.
각 치료 동안 침술과 가벼운 뜸이 동시에 시행되며, 둘 다 30분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 비율
기간: 52주차
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CDAI > 150이고 ≥ 70점 증가, CD 상태 악화로 인한 응급, 입원 및 수술 사건, 질병 상태를 조절하기 위해 약물 조정이 필요한 경우로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 횟수
기간: 52주차
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총 반복 횟수입니다.
두 그룹 모두에 대해 중앙값이 계산됩니다.
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52주차
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재발 시간
기간: 52주차
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첫 번째 재발까지의 시간은 두 그룹 모두에 대해 계산됩니다.
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52주차
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크론병 활동 지수(CDAI) 점수
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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기준선 대비 CDAI의 평균 변화입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
0보다 크면 상한선이 없습니다.
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0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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환자 보고 결과(PRO2)
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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결과는 지난 1주간 복통 정도(시각적 상사 척도, VAS)와 설사 횟수로 측정된다.
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0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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첫 번째 실험실 테스트
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)
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0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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두 번째 실험실 테스트
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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적혈구 침강 속도(ESR)
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0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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세 번째 실험실 테스트
기간: 0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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혈소판 수(PLT)
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0주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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기준선 대비 IBDQ의 평균 변화입니다.
점수가 높을수록 상태가 악화되는 것을 의미합니다. 점수 범위는 32점부터 224점까지입니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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기준선 대비 HADS의 평균 변화입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각한 것입니다.
우울증과 불안 점수의 범위는 0~21점이다.
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0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT-F)
기간: 0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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기준선 대비 FACIT-F의 평균 변화입니다.
점수가 높을수록 상태가 더 나쁜 것입니다.
점수 범위는 0부터 52까지입니다.
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0주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
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대장내시경검사 또는 소장 MR 평가
기간: 0주차와 52주차
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대장내시경(SES-CD 점수) 또는 소장 MR(MaRIA 점수)로 측정
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0주차와 52주차
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침치료 기대
기간: 0주차
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침치료 효과 기대 설문지로 측정
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0주차
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블라인드 설문지
기간: 6주차와 12주차
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환자들이 자신의 그룹을 추측하여 측정함
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6주차와 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술이 뇌 네트워크 연결 특성에 미치는 영향
기간: 0주차와 12주차
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뇌의 회백질 구조, 뇌 네트워크의 기능적 연결성 및 네트워크 특성, 뇌 영역의 국소 활동을 측정하여 침술 중재 후 이러한 지표의 변화와 침술 효능 간의 상관 관계를 분석했습니다.
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0주차와 12주차
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타액 코르티솔
기간: 0주차와 12주차
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HPA 축 기능에 대한 침술의 효과를 분석하기 위해 타액 코티솔을 ELISA로 측정합니다.
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0주차와 12주차
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α-타액 아밀라아제
기간: 0주차와 12주차
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α-타액 아밀라아제는 ELISA로 측정하여 침술이 HPA 축 기능에 미치는 영향을 분석합니다.
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0주차와 12주차
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혈청 코르티솔
기간: 0주차와 12주차
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HPA 축 기능에 대한 침술의 효과를 분석하기 위해 혈청 코티솔을 ELISA로 측정합니다.
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0주차와 12주차
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침술이 자율신경계 활동에 미치는 영향
기간: 0주차와 12주차
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자율신경 기능에 대한 침술의 효과는 DMS300-4AL을 통해 기록되었습니다.
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0주차와 12주차
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장 염증 수준 기능에 대한 침술의 효과
기간: 0주차와 12주차
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장 염증 수준은 C-반응성 단백질과 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β) 및 IL-6의 혈장 농도로 측정됩니다.
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0주차와 12주차
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침술이 장 점막 장벽 기능에 미치는 영향
기간: 0주차와 12주차
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장 점막 장벽 기능은 지질다당류(LPS), 디아민 산화효소(DAO) 및 D-락테이트의 농도로 측정됩니다.
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0주차와 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국