Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur vermindert terugval bij patiënten met de ziekte van Crohn: een superioriteitsonderzoek

Het doel van deze studie was om de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij het uitstellen van het klinische recidief van coeliakie verder te verbeteren en om het werkzaamheidsmechanisme van de verbetering van de werkzaamheid van acupunctuur te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat acupunctuur een effectieve en veilige behandeling is voor coeliakie. In deze studie, gebaseerd op eerdere studies, die voornamelijk CD behandelden vanuit het perspectief van milt- en maagtonificatie, onderzochten we het therapeutische effect van acupunctuur bij de behandeling van CD vanuit het perspectief van het versterken van het Shaoyang-draaimechanisme om het therapeutische effect te versterken. asdisfunctie is een van de belangrijke pathogene mechanismen van coeliakie. Deze proef probeerde de therapeutische doelen en doeltreffendheidsmechanismen van acupunctuur om de ziekte van Crohn te verbeteren te onderzoeken door multi-pathway indicatoren van de hersen-darm-as te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten met een klinische diagnose die consistent is met CD;
  2. leeftijd 16-75;
  3. patiënten in remissie (CDAI < 150 en CRP < 5 mg/l, of fecaal calprotectine < 50 μg/g, of geen ulcus bij endoscopie);
  4. patiënten met frequente recidieven van de ziekte (≥2) in de afgelopen jaren;
  5. patiënten gebruikten geen medicijnen of gebruikten slechts één of meer van de volgende geneesmiddelen: [mesalazine (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azathioprine (≤1mg/kg/d)] en prednison en mesalazine werden gebruikt gedurende minimaal 1 maand, terwijl azathioprine minimaal 3 maanden werd gebruikt; of degenen die een slechte respons of verlies van respons op biologische preparaten hadden (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
  6. degenen die nog nooit acupunctuur hebben ervaren;
  7. patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die onlangs zwanger zijn of zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. patiënten met ernstige organische ziekten;
  3. patiënten met de diagnose psychose;
  4. patiënten die aan meerdere ziekten lijden en lange tijd andere medicijnen moeten gebruiken, en die de waarneming van de werkzaamheid van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. ernstige huidziekten (zoals erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, enz.), oogziekten (zoals iritis, uveïtis, enz.), trombo-embolische ziekten en andere ernstige extra-intestinale manifestaties;
  6. er zijn ernstige darmfistels, abces in de buik, darmstenose en -obstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie en andere complicaties;
  7. patiënten met het kortedarmsyndroom die het afgelopen half jaar een buik- of maag-darmoperatie hebben ondergaan;
  8. er zijn huidziekten of defecten op het geselecteerde gebied van acupunctuur en moxibustie die niet kunnen worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Het ontvangen van acupunctuur met de functie van "het harmoniseren van Shaoyang, het voeden van de milt en de nieren met warmte"
Patiënten die acupunctuur en milde moxibustie kregen, die gedurende 12 weken twee keer per week werden behandeld en gedurende 40 weken werden gevolgd. De eerste groep acupunten is dat CV4 en bilaterale ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 en GB26 werden geselecteerd voor acupunctuur en CV12 en bilaterale ST36 en GB41 werden geselecteerd voor moxibustie. De tweede groep acupunten is dat CV12 en bilaterale ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 en GB26 werden geselecteerd voor acupunctuur en CV4 en bilaterale SP6 en GB34 werden geselecteerd voor moxibustie. Deze twee groepen wisselen elkaar af. Na deqi was het gevoel zelfs versterkend en verminderend. De oppervlaktetemperatuur van acupunctuurpunten werd voor moxibustie op 43 °C ± 1 °C gehouden. Tijdens elke behandeling worden gelijktijdig acupunctuur en milde moxibustie uitgevoerd, beide gedurende 30 minuten.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvangende acupunctuurgroep met de functie "milt en nieren te voeden met warmte"
Patiënten die acupunctuur en milde moxibustie kregen, die gedurende 12 weken twee keer per week werden behandeld en gedurende 40 weken werden gevolgd. De eerste groep acupunten is dat CV4 en bilaterale ST37, SP6, SP4, KI3 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en CV12 en bilaterale ST36 werden geselecteerd voor moxibustie. De tweede groep acupunten is dat CV12 en bilaterale ST36, SP4, KI3 en LI11 werden geselecteerd voor acupunctuur en CV4 en bilaterale SP6 werden geselecteerd voor moxibustie. Deze twee groepen wisselen elkaar af. Na deqi was het gevoel zelfs versterkend en verminderend. De oppervlaktetemperatuur van acupunctuurpunten werd voor moxibustie op 43 °C ± 1 °C gehouden. Tijdens elke behandeling worden gelijktijdig acupunctuur en milde moxibustie uitgevoerd, beide gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage herhalingen
Tijdsspanne: Week 52
Gedefinieerd als CDAI > 150 en stijging ≥ 70 punten, of noodgevallen, ziekenhuisopnames en chirurgische ingrepen als gevolg van verergering van CD-aandoeningen, of de noodzaak om het geneesmiddel aan te passen om de ziekte onder controle te houden.
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen
Tijdsspanne: Week 52
Totaal aantal herhalingen. Voor beide groepen wordt het mediaangetal geteld.
Week 52
Tijd van herhalingen
Tijdsspanne: Week 52
De tijd tot het eerste recidief wordt voor beide groepen geteld.
Week 52
Score van de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI).
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
De gemiddelde verandering in CDAI ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand. Groter dan 0, geen bovengrens.
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO2)
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
De uitkomst wordt gemeten aan de hand van de mate van buikpijn (visueel analoge schaal, VAS) en het aantal diarree in de afgelopen week.
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Eerste laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
serum C-reactief proteïne (CRP)
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Tweede laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Derde laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
aantal bloedplaatjes (PLT)
Week 0, 6, 12, 24, 36 en 52
Vragenlijst voor inflammatoire darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 52
De gemiddelde verandering in IBDQ ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening. De score loopt van 32 tot 224.
Week 0, 12, 24, 36 en 52
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 52
De gemiddelde verandering in HADS ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte. De depressie- en angstscore loopt van 0 tot 21.
Week 0, 12, 24, 36 en 52
De functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 52
De gemiddelde verandering in FACIT-F ten opzichte van de uitgangswaarde. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand. De score varieert van 0 tot 52.
Week 0, 12, 24, 36 en 52
Colonoscopie of MRI-evaluatie van de dunne darm
Tijdsspanne: Week 0 en 52
gemeten door colonoscopie (SES-CD-score) of MR in de dunne darm (MaRIA-score)
Week 0 en 52
Verwachting van acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: Week 0
gemeten aan de hand van de verwachtingsvragenlijst over de effectiviteit van acupunctuurbehandelingen
Week 0
Blinde vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6 en 12
gemeten doordat patiënten hun groep raden
Week 6 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van acupunctuur op de connectiviteitseigenschappen van hersennetwerken
Tijdsspanne: Week 0 en 12
De grijze stofstructuur van de hersenen, functionele connectiviteit en netwerkeigenschappen van hersennetwerken en lokale activiteit in hersengebieden werden gemeten in een poging om de correlatie tussen veranderingen in deze indicatoren na acupunctuurinterventie en de werkzaamheid van acupunctuur te analyseren.
Week 0 en 12
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Speekselcortisol wordt gemeten met ELISA om het effect van acupunctuur op de HPA-asfunctie te analyseren.
Week 0 en 12
α-Speekselamylase
Tijdsspanne: Week 0 en 12
α-Speekselamylase wordt gemeten met ELISA om het effect van acupunctuur op de HPA-asfunctie te analyseren.
Week 0 en 12
Serumcortisol
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Serumcortisol wordt gemeten met ELISA om het effect van acupunctuur op de HPA-asfunctie te analyseren.
Week 0 en 12
Effect van acupunctuur op autonome zenuwactiviteit
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Het effect van acupunctuur op de autonome functie werd geregistreerd door DMS300-4AL.
Week 0 en 12
Effect van acupunctuur op de werking van het darmontstekingsniveau
Tijdsspanne: Week 0 en 12
Darmontstekingsniveaus worden gemeten aan de hand van C-reactief proteïne en plasmaconcentraties van tumornecrosefactor-α (TNF-α), interleukine-1β (IL-1β) en IL-6.
Week 0 en 12
Effect van acupunctuur op de darmslijmvliesbarrièrefunctie
Tijdsspanne: Week 0 en 12
De barrièrefunctie van het darmslijmvlies wordt gemeten aan de hand van de concentraties lipopolysacharide (LPS), diamineoxidase (DAO) en D-lactaat.
Week 0 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZYS2024-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren