Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur reduserer tilbakefall hos pasienter med Crohns sykdom: en overlegenhetsprøve

Målet med denne studien var å ytterligere forbedre den kliniske effekten av akupunktur for å forsinke det kliniske tilbakefall av CD og å utforske effektivitetsmekanismen for å forbedre akupunkturens effektivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akupunktur har vist seg å være en effektiv og trygg behandling for CD. I denne studien, basert på tidligere studier, som hovedsakelig behandlet CD fra milt- og magetonifiseringsperspektivet, undersøkte vi den terapeutiske effekten av akupunktur ved behandling av CD fra perspektivet om å tonifisere Shaoyang-pivotmekanismen for å forbedre den terapeutiske effekten. Hjerne-tarm aksedysfunksjon er en av de viktige patogene mekanismene til CD. Denne studien forsøkte å utforske de terapeutiske målene og effektivitetsmekanismene til akupunktur for å forbedre CD ved å analysere hjerne-tarmakse-multi-pathway-indikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. pasienter med klinisk diagnose i samsvar med CD;
  2. i alderen 16-75 år;
  3. pasienter i remisjon (CDAI < 150 og CRP < 5 mg/l, eller fekalt kalprotektin < 50 μg/g, eller ingen sår under endoskopi);
  4. pasienter med hyppige tilbakefall av sykdom (≥2) de siste årene;
  5. pasienter tok ikke medisiner eller tok bare ett eller flere av følgende legemidler: [mesalazin (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azatioprin (≤1mg/kg/d)] og prednison og mesalazin ble brukt i minst 1 måned, mens azatioprin ble brukt i minst 3 måneder; eller de som hadde dårlig respons eller tap av respons på biologiske preparater (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
  6. de som aldri har opplevd akupunktur;
  7. pasienter som signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som nylig er gravide eller under graviditet eller amming;
  2. pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
  3. pasienter diagnostisert som psykose;
  4. pasienter som lider av flere sykdommer og trenger å ta andre medisiner i lang tid, og kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
  5. alvorlige hudsykdommer (som erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), øyesykdommer (som iritt, uveitt, etc.), tromboemboliske sykdommer og andre alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner;
  6. det er alvorlig intestinal fistel, abdominal abscess, intestinal stenose og obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforering og andre komplikasjoner;
  7. pasienter med kort tarmsyndrom som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi det siste halve året;
  8. det er hudsykdommer eller defekter i det valgte området for akupunktur og moxibustion som ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta akupunktur med funksjonen "harmonisering av Shaoyang, nærende milt og nyre med varme"
Pasienter som fikk akupunktur og mild moxibustion, som ble behandlet 2 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 40 uker. Den første gruppen av akupunkter er at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 ble valgt for akupunktur og CV12 og bilateral ST36 og GB41 ble valgt for moxibustion. Den andre gruppen av akupunkter er at CV12 og Bilateral ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 ble valgt for akupunktur og CV4 og bilateral SP6 og GB34 ble valgt for moxibustion. Disse to gruppene er alternative. Etter deqi var følelsen til og med forsterkende og reduserende. Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion. Under hver behandling utføres akupunktur og mild moxibustion samtidig, begge varer i 30 minutter.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mottakende akupunkturgruppe med funksjonen "nærende milt og nyre med varme"
Pasienter som fikk akupunktur og mild moxibustion, som ble behandlet 2 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 40 uker. Den første gruppen av akupunkturpunkter er at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3 og LI11 ble valgt for akupunktur og CV12 og bilateral ST36 ble valgt for moxibustion. Den andre gruppen av akupunkter er at CV12 og Bilateral ST36, SP4, KI3 og LI11 ble valgt for akupunktur og CV4 og bilateral SP6 ble valgt for moxibustion. Disse to gruppene er alternative. Etter deqi var følelsen til og med forsterkende og reduserende. Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion. Under hver behandling utføres akupunktur og mild moxibustion samtidig, begge varer i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
Definert som CDAI > 150 og økning ≥ 70 poeng, eller nødstilfelle, sykehusinnleggelse og kirurgiske hendelser på grunn av forverring av CD-tilstander, eller behov for å justere stoffet for å kontrollere sykdomstilstanden.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
Totalt antall gjentakelser. Mediantallet telles for begge gruppene.
Uke 52
Tidspunkt for gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
Tid til første gjentakelse vil telles for begge grupper.
Uke 52
Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) poengsum
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring i CDAI fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Større enn 0, ingen øvre grense.
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Pasientrapportert utfall (PRO2)
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Utfallet måles ved nivå av magesmerter (visuell analog skala, VAS) og antall diaréer den siste uken.
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Første laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
serum C-reaktivt protein (CRP)
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Andre laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Tredje laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
antall blodplater (PLT)
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring i IBDQ fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand. Poengsummen varierer fra 32 til 224.
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring i HADS fra baseline. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen. Depresjons- og angstskåren varierer fra 0 til 21.
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Gjennomsnittlig endring i FACIT-F fra baseline. Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden. Poengsummen varierer fra 0 til 52.
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
Koloskopi eller tynntarm MR-evaluering
Tidsramme: Uke 0 og 52
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tynntarm MR (MaRIA score)
Uke 0 og 52
Forventning til akupunkturbehandling
Tidsramme: Uke 0
målt ved akupunkturbehandling effektivitet forventningsskjema
Uke 0
Blind spørreskjema
Tidsramme: Uke 6 og 12
målt ved at pasienter gjetter deres gruppering
Uke 6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av akupunktur på hjernenettverks tilkoblingsegenskaper
Tidsramme: Uke 0 og 12
Hjernens grå substans struktur, funksjonell tilkobling og nettverksegenskaper til hjernenettverk og lokal aktivitet i hjerneregioner ble målt i et forsøk på å analysere sammenhengen mellom endringer i disse indikatorene etter akupunkturintervensjon og effekten av akupunktur.
Uke 0 og 12
Spytt kortisol
Tidsramme: Uke 0 og 12
Spyttkortisol måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksens funksjon.
Uke 0 og 12
α-Spytt amylase
Tidsramme: Uke 0 og 12
α-Spytt-amylase måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksefunksjonen.
Uke 0 og 12
Serum kortisol
Tidsramme: Uke 0 og 12
Serumkortisol måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksens funksjon.
Uke 0 og 12
Effekt av akupunktur på autonom nervøs aktivitet
Tidsramme: Uke 0 og 12
Effekten av akupunktur på autonom funksjon ble registrert av DMS300-4AL.
Uke 0 og 12
Effekt av akupunktur på funksjon av tarmbetennelsesnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 12
Tarmbetennelsesnivåer måles ved C-reaktivt protein og plasmakonsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og IL-6.
Uke 0 og 12
Effekt av akupunktur på tarmslimhinnebarrierefunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
Tarmslimhinnebarrierefunksjon måles ved konsentrasjoner av lipopolysakkarid (LPS), diaminoksidase (DAO) og D-laktat.
Uke 0 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere