- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06553053
Akupunktur reduserer tilbakefall hos pasienter med Crohns sykdom: en overlegenhetsprøve
7. april 2026 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Målet med denne studien var å ytterligere forbedre den kliniske effekten av akupunktur for å forsinke det kliniske tilbakefall av CD og å utforske effektivitetsmekanismen for å forbedre akupunkturens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Akupunktur har vist seg å være en effektiv og trygg behandling for CD.
I denne studien, basert på tidligere studier, som hovedsakelig behandlet CD fra milt- og magetonifiseringsperspektivet, undersøkte vi den terapeutiske effekten av akupunktur ved behandling av CD fra perspektivet om å tonifisere Shaoyang-pivotmekanismen for å forbedre den terapeutiske effekten. Hjerne-tarm aksedysfunksjon er en av de viktige patogene mekanismene til CD.
Denne studien forsøkte å utforske de terapeutiske målene og effektivitetsmekanismene til akupunktur for å forbedre CD ved å analysere hjerne-tarmakse-multi-pathway-indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
Ta kontakt med:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-post: baochunhui789@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med klinisk diagnose i samsvar med CD;
- i alderen 16-75 år;
- pasienter i remisjon (CDAI < 150 og CRP < 5 mg/l, eller fekalt kalprotektin < 50 μg/g, eller ingen sår under endoskopi);
- pasienter med hyppige tilbakefall av sykdom (≥2) de siste årene;
- pasienter tok ikke medisiner eller tok bare ett eller flere av følgende legemidler: [mesalazin (≤4g/d), prednison (≤15mg/d), azatioprin (≤1mg/kg/d)] og prednison og mesalazin ble brukt i minst 1 måned, mens azatioprin ble brukt i minst 3 måneder; eller de som hadde dårlig respons eller tap av respons på biologiske preparater (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
- de som aldri har opplevd akupunktur;
- pasienter som signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nylig er gravide eller under graviditet eller amming;
- pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
- pasienter diagnostisert som psykose;
- pasienter som lider av flere sykdommer og trenger å ta andre medisiner i lang tid, og kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
- alvorlige hudsykdommer (som erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), øyesykdommer (som iritt, uveitt, etc.), tromboemboliske sykdommer og andre alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner;
- det er alvorlig intestinal fistel, abdominal abscess, intestinal stenose og obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforering og andre komplikasjoner;
- pasienter med kort tarmsyndrom som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi det siste halve året;
- det er hudsykdommer eller defekter i det valgte området for akupunktur og moxibustion som ikke kan utføres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Motta akupunktur med funksjonen "harmonisering av Shaoyang, nærende milt og nyre med varme"
|
Pasienter som fikk akupunktur og mild moxibustion, som ble behandlet 2 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 40 uker.
Den første gruppen av akupunkter er at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 ble valgt for akupunktur og CV12 og bilateral ST36 og GB41 ble valgt for moxibustion.
Den andre gruppen av akupunkter er at CV12 og Bilateral ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 og GB26 ble valgt for akupunktur og CV4 og bilateral SP6 og GB34 ble valgt for moxibustion.
Disse to gruppene er alternative.
Etter deqi var følelsen til og med forsterkende og reduserende.
Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion.
Under hver behandling utføres akupunktur og mild moxibustion samtidig, begge varer i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mottakende akupunkturgruppe med funksjonen "nærende milt og nyre med varme"
|
Pasienter som fikk akupunktur og mild moxibustion, som ble behandlet 2 ganger per uke i 12 uker og fulgt opp i 40 uker.
Den første gruppen av akupunkturpunkter er at CV4 og Bilateral ST37, SP6, SP4, KI3 og LI11 ble valgt for akupunktur og CV12 og bilateral ST36 ble valgt for moxibustion.
Den andre gruppen av akupunkter er at CV12 og Bilateral ST36, SP4, KI3 og LI11 ble valgt for akupunktur og CV4 og bilateral SP6 ble valgt for moxibustion.
Disse to gruppene er alternative.
Etter deqi var følelsen til og med forsterkende og reduserende.
Overflatetemperaturen til akupunktene ble opprettholdt på 43 ℃ ± 1 ℃ for moxibustion.
Under hver behandling utføres akupunktur og mild moxibustion samtidig, begge varer i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
|
Definert som CDAI > 150 og økning ≥ 70 poeng, eller nødstilfelle, sykehusinnleggelse og kirurgiske hendelser på grunn av forverring av CD-tilstander, eller behov for å justere stoffet for å kontrollere sykdomstilstanden.
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
|
Totalt antall gjentakelser.
Mediantallet telles for begge gruppene.
|
Uke 52
|
|
Tidspunkt for gjentakelser
Tidsramme: Uke 52
|
Tid til første gjentakelse vil telles for begge grupper.
|
Uke 52
|
|
Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) poengsum
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
Gjennomsnittlig endring i CDAI fra baseline.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
Større enn 0, ingen øvre grense.
|
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO2)
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
Utfallet måles ved nivå av magesmerter (visuell analog skala, VAS) og antall diaréer den siste uken.
|
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
|
Første laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
serum C-reaktivt protein (CRP)
|
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
|
Andre laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
|
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
|
Tredje laboratorietester
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
antall blodplater (PLT)
|
Uke 0, 6, 12, 24, 36 og 52
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Gjennomsnittlig endring i IBDQ fra baseline.
Jo høyere poengsum, desto dårligere tilstand. Poengsummen varierer fra 32 til 224.
|
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Gjennomsnittlig endring i HADS fra baseline.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen.
Depresjons- og angstskåren varierer fra 0 til 21.
|
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
Gjennomsnittlig endring i FACIT-F fra baseline.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er tilstanden.
Poengsummen varierer fra 0 til 52.
|
Uke 0, 12, 24, 36 og 52
|
|
Koloskopi eller tynntarm MR-evaluering
Tidsramme: Uke 0 og 52
|
målt ved koloskopi (SES-CD score) eller tynntarm MR (MaRIA score)
|
Uke 0 og 52
|
|
Forventning til akupunkturbehandling
Tidsramme: Uke 0
|
målt ved akupunkturbehandling effektivitet forventningsskjema
|
Uke 0
|
|
Blind spørreskjema
Tidsramme: Uke 6 og 12
|
målt ved at pasienter gjetter deres gruppering
|
Uke 6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av akupunktur på hjernenettverks tilkoblingsegenskaper
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Hjernens grå substans struktur, funksjonell tilkobling og nettverksegenskaper til hjernenettverk og lokal aktivitet i hjerneregioner ble målt i et forsøk på å analysere sammenhengen mellom endringer i disse indikatorene etter akupunkturintervensjon og effekten av akupunktur.
|
Uke 0 og 12
|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Spyttkortisol måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksens funksjon.
|
Uke 0 og 12
|
|
α-Spytt amylase
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
α-Spytt-amylase måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksefunksjonen.
|
Uke 0 og 12
|
|
Serum kortisol
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Serumkortisol måles med ELISA for å analysere effekten av akupunktur på HPA-aksens funksjon.
|
Uke 0 og 12
|
|
Effekt av akupunktur på autonom nervøs aktivitet
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Effekten av akupunktur på autonom funksjon ble registrert av DMS300-4AL.
|
Uke 0 og 12
|
|
Effekt av akupunktur på funksjon av tarmbetennelsesnivåer
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Tarmbetennelsesnivåer måles ved C-reaktivt protein og plasmakonsentrasjoner av tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og IL-6.
|
Uke 0 og 12
|
|
Effekt av akupunktur på tarmslimhinnebarrierefunksjon
Tidsramme: Uke 0 og 12
|
Tarmslimhinnebarrierefunksjon måles ved konsentrasjoner av lipopolysakkarid (LPS), diaminoksidase (DAO) og D-laktat.
|
Uke 0 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Greuter T, Vavricka SR. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease - epidemiology, genetics, and pathogenesis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;13(4):307-317. doi: 10.1080/17474124.2019.1574569. Epub 2019 Feb 20.
- Zheng JJ, Zhu XS, Huangfu Z, Gao ZX, Guo ZR, Wang Z. Crohn's disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chin J Dig Dis. 2005;6(4):175-81. doi: 10.1111/j.1443-9573.2005.00227.x.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Nikolopoulos GK, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Biologic Therapies and Risk of Infection and Malignancy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1385-1397.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.039. Epub 2016 May 14.
- Esters P, Dignass A. Complementary therapies in inflammatory bowel diseases. Curr Drug Targets. 2014;15(11):1079-88. doi: 10.2174/1389450115666140903112802.
- Qu YK, Zhu Y.Differential diagnosis and treatment of Crohn's disease based on the theory of
- Bao C, Wu L, Wang D, Chen L, Jin X, Shi Y, Li G, Zhang J, Zeng X, Chen J, Liu H, Wu H. Acupuncture improves the symptoms, intestinal microbiota, and inflammation of patients with mild to moderate Crohn's disease: A randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;45:101300. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101300. eCollection 2022 Mar.
- Gracie DJ, Hamlin PJ, Ford AC. The influence of the brain-gut axis in inflammatory bowel disease and possible implications for treatment. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):632-642. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30089-5. Epub 2019 May 20.
- Fairbrass KM, Lovatt J, Barberio B, Yuan Y, Gracie DJ, Ford AC. Bidirectional brain-gut axis effects influence mood and prognosis in IBD: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Sep;71(9):1773-1780. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325985. Epub 2021 Nov 1.
- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
- Tillisch K, Labus JS. Advances in imaging the brain-gut axis: functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):407-411.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.014. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stasi C, Orlandelli E. Role of the brain-gut axis in the pathophysiology of Crohn's disease. Dig Dis. 2008;26(2):156-66. doi: 10.1159/000116774. Epub 2008 Apr 21.
- del Rey A, Klusman I, Besedovsky HO. Cytokines mediate protective stimulation of glucocorticoid output during autoimmunity: involvement of IL-1. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1146-51. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1146.
- Mackner LM, Clough-Paabo E, Pajer K, Lourie A, Crandall WV. Psychoneuroimmunologic factors in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Mar;17(3):849-57. doi: 10.1002/ibd.21430. Epub 2010 Aug 18.
- Wang L, Bai AP. Dysfunction of the autonomic nervous system and inflammatory bowel disease.World Chinese Journal of Digestology 2012;[20]20: 3010-3014.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Prame Kumar K, Ooi JD, Goldberg R. The interplay between the microbiota, diet and T regulatory cells in the preservation of the gut barrier in inflammatory bowel disease. Front Microbiol. 2023 Dec 1;14:1291724. doi: 10.3389/fmicb.2023.1291724. eCollection 2023.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Shi Y, Chen WF, Qin W, Lu Y, Zhang JY, Jin XM, Wang XM, Zhao JM, Liu XM, Tian J, Wu HG. Alterations in brain grey matter structures in patients with crohn's disease and their correlation with psychological distress. J Crohns Colitis. 2015 Jul;9(7):532-40. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv057. Epub 2015 Apr 20.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Jin XM, Wang SY, Shi Y, Zhang JY, Zeng XQ, Ma LL, Qin W, Zhao JM, Calhoun VD, Tian J, Wu HG. Differences in regional homogeneity between patients with Crohn's disease with and without abdominal pain revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging. Pain. 2016 May;157(5):1037-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000479.
- Agostini A, Benuzzi F, Filippini N, Bertani A, Scarcelli A, Farinelli V, Marchetta C, Calabrese C, Rizzello F, Gionchetti P, Ercolani M, Campieri M, Nichelli P. New insights into the brain involvement in patients with Crohn's disease: a voxel-based morphometry study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Feb;25(2):147-e82. doi: 10.1111/nmo.12017. Epub 2012 Sep 23.
- Bao CH, Xu S, Wu LY, et al. Brain imaging features predict disease activity in patients with Crohn's disease. Gastroenterology, 2024, 166(5): S-205.
- Bao CH, Wu LY, Liu HR, et al. Acupuncture reduces clinical relapse in Crohn's disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology, 2023, 164(6): S-1093.
- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYS2024-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .