- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06553053
Akupunktur reduziert Rückfälle bei Patienten mit Morbus Crohn: eine Überlegenheitsstudie
7. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verzögerung des klinischen Wiederauftretens von Zöliakie weiter zu verbessern und den Wirksamkeitsmechanismus der Wirksamkeitssteigerung der Akupunktur zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Akupunktur hat sich als wirksame und sichere Behandlung von CD erwiesen.
In dieser Studie haben wir, basierend auf früheren Studien, die CD hauptsächlich unter dem Gesichtspunkt der Milz- und Magentonisierung behandelten, die therapeutische Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von CD unter dem Gesichtspunkt der Tonisierung des Shaoyang-Drehmechanismus untersucht, um die therapeutische Wirkung zu verstärken.Gehirn-Darm Achsendysfunktion ist einer der wichtigen pathogenen Mechanismen der Zöliakie.
In dieser Studie wurde versucht, die therapeutischen Ziele und Wirksamkeitsmechanismen der Akupunktur zur Verbesserung von Zöliakie durch die Analyse von Multi-Pathway-Indikatoren der Gehirn-Darm-Achse zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
106
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-Mail: baochunhui789@126.com
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
Kontakt:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonnummer: +862164395973
- E-Mail: baochunhui789@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose, die mit Zöliakie übereinstimmt;
- im Alter von 16–75 Jahren;
- Patienten in Remission (CDAI < 150 und CRP < 5 mg/l oder fäkales Calprotectin < 50 μg/g oder kein Geschwür unter Endoskopie);
- Patienten mit häufigen Krankheitsrezidiven (≥2) in den letzten Jahren;
- Die Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Mesalazin (≤ 4 g/Tag), Prednison (≤ 15 mg/Tag), Azathioprin (≤ 1 mg/kg/Tag)] und Prednison und Mesalazin wurden verwendet für mindestens 1 Monat, während Azathioprin für mindestens 3 Monate verwendet wurde; oder diejenigen, die auf biologische Präparate (Anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7) schlecht oder gar nicht reagierten;
- diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
- Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kürzlich schwanger sind oder sich in Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
- Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
- Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
- Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen können;
- schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum usw.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis usw.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwerwiegende extraintestinale Manifestationen;
- Es gibt schwere Darmfisteln, Bauchabszesse, Darmstenosen und -obstruktionen, perianale Abszesse, Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und andere Komplikationen.
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
- im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion Hauterkrankungen oder Defekte vorliegen, die nicht durchgeführt werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhalt von Akupunktur mit der Funktion „Shaoyang zu harmonisieren, Milz und Nieren mit Wärme zu nähren“
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Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt und 40 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Die erste Gruppe von Akupunkturpunkten besteht aus CV4 und bilateralen ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 und GB26, die für die Akupunktur ausgewählt wurden, und CV12 und bilateralen ST36 und GB41, die für die Moxibustion ausgewählt wurden.
Die zweite Gruppe von Akupunkturpunkten besteht darin, dass CV12 und bilaterale ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 und GB26 für die Akupunktur ausgewählt wurden und CV4 und bilaterale SP6 und GB34 für die Moxibustion ausgewählt wurden.
Diese beiden Gruppen sind abwechselnd.
Nach dem Deqi verstärkte und verringerte sich das Gefühl sogar.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion bei 43°C ± 1°C gehalten.
Bei jeder Behandlung werden gleichzeitig Akupunktur und leichte Moxibustion durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Empfangende Akupunkturgruppe mit der Funktion „Milz und Niere mit Wärme nähren“
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Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt und 40 Wochen lang nachbeobachtet wurden.
Die erste Gruppe von Akupunkturpunkten besteht aus CV4 und bilateralem ST37, SP6, SP4, KI3 und LI11, die für die Akupunktur ausgewählt wurden, und CV12 und bilateralem ST36, die für die Moxibustion ausgewählt wurden.
Die zweite Gruppe von Akupunkturpunkten besteht darin, dass CV12 und bilaterale ST36, SP4, KI3 und LI11 für die Akupunktur ausgewählt wurden und CV4 und bilaterale SP6 für die Moxibustion ausgewählt wurden.
Diese beiden Gruppen sind abwechselnd.
Nach dem Deqi verstärkte und verringerte sich das Gefühl sogar.
Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion bei 43°C ± 1°C gehalten.
Bei jeder Behandlung werden gleichzeitig Akupunktur und leichte Moxibustion durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
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Definiert als CDAI > 150 und Anstieg ≥ 70 Punkte oder Notfall, Krankenhausaufenthalt und chirurgische Ereignisse aufgrund einer Verschlechterung des Zöliakie-Zustands oder der Notwendigkeit, das Medikament anzupassen, um den Krankheitszustand zu kontrollieren.
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
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Gesamtzahl der Wiederholungen.
Für beide Gruppen wird der Medianwert gezählt.
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Woche 52
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Zeit der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
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Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten wird für beide Gruppen gezählt.
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Woche 52
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Aktivitätsindex für Morbus Crohn (CDAI).
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
Größer als 0, keine Obergrenze.
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Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO2)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Das Ergebnis wird anhand des Ausmaßes der Bauchschmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und der Anzahl der Durchfälle in der vergangenen Woche gemessen.
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Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Erste Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Serum C-reaktives Protein (CRP)
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Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Zweite Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
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Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Dritte Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Thrombozytenzahl (PLT)
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Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Die mittlere Veränderung des IBDQ gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand. Der Wert liegt zwischen 32 und 224.
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Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Die mittlere Veränderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
Der Depressions- und Angstwert liegt zwischen 0 und 21.
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Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Die mittlere Änderung von FACIT-F gegenüber dem Ausgangswert.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
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Woche 0, 12, 24, 36 und 52
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Koloskopie oder Dünndarm-MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0 und 52
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gemessen durch Koloskopie (SES-CD-Score) oder Dünndarm-MRT (MaRIA-Score)
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Woche 0 und 52
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Erwartung einer Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Woche 0
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gemessen anhand des Fragebogens zur Wirksamkeitserwartung der Akupunkturbehandlung
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Woche 0
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Blinder Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
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gemessen daran, dass Patienten ihre Gruppierung erraten
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Woche 6 und 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen der Akupunktur auf die Konnektivitätseigenschaften des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die Struktur der grauen Substanz des Gehirns, die funktionelle Konnektivität und die Netzwerkeigenschaften von Gehirnnetzwerken sowie die lokale Aktivität in Gehirnregionen wurden gemessen, um die Korrelation zwischen Veränderungen dieser Indikatoren nach Akupunktureingriffen und der Wirksamkeit der Akupunktur zu analysieren.
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Woche 0 und 12
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Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Das Cortisol im Speichel wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
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Woche 0 und 12
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α-Speichelamylase
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die α-Speichelamylase wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
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Woche 0 und 12
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Serumcortisol
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Serumcortisol wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
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Woche 0 und 12
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Wirkung der Akupunktur auf die autonome Nervenaktivität
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die Wirkung der Akupunktur auf die autonome Funktion wurde mit dem DMS300-4AL aufgezeichnet.
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Woche 0 und 12
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Wirkung der Akupunktur auf die Darmentzündungsfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Das Ausmaß der Darmentzündung wird anhand des C-reaktiven Proteins und der Plasmakonzentrationen von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β) und IL-6 gemessen.
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Woche 0 und 12
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Wirkung der Akupunktur auf die Barrierefunktion der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Die Barrierefunktion der Darmschleimhaut wird anhand der Konzentrationen von Lipopolysaccharid (LPS), Diaminoxidase (DAO) und D-Lactat gemessen.
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Woche 0 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
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- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYS2024-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten