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Akupunktur reduziert Rückfälle bei Patienten mit Morbus Crohn: eine Überlegenheitsstudie

Ziel dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Akupunktur bei der Verzögerung des klinischen Wiederauftretens von Zöliakie weiter zu verbessern und den Wirksamkeitsmechanismus der Wirksamkeitssteigerung der Akupunktur zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur hat sich als wirksame und sichere Behandlung von CD erwiesen. In dieser Studie haben wir, basierend auf früheren Studien, die CD hauptsächlich unter dem Gesichtspunkt der Milz- und Magentonisierung behandelten, die therapeutische Wirkung von Akupunktur bei der Behandlung von CD unter dem Gesichtspunkt der Tonisierung des Shaoyang-Drehmechanismus untersucht, um die therapeutische Wirkung zu verstärken.Gehirn-Darm Achsendysfunktion ist einer der wichtigen pathogenen Mechanismen der Zöliakie. In dieser Studie wurde versucht, die therapeutischen Ziele und Wirksamkeitsmechanismen der Akupunktur zur Verbesserung von Zöliakie durch die Analyse von Multi-Pathway-Indikatoren der Gehirn-Darm-Achse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Diagnose, die mit Zöliakie übereinstimmt;
  2. im Alter von 16–75 Jahren;
  3. Patienten in Remission (CDAI < 150 und CRP < 5 mg/l oder fäkales Calprotectin < 50 μg/g oder kein Geschwür unter Endoskopie);
  4. Patienten mit häufigen Krankheitsrezidiven (≥2) in den letzten Jahren;
  5. Die Patienten nahmen keine Medikamente ein oder nahmen nur eines oder mehrere der folgenden Medikamente ein: [Mesalazin (≤ 4 g/Tag), Prednison (≤ 15 mg/Tag), Azathioprin (≤ 1 mg/kg/Tag)] und Prednison und Mesalazin wurden verwendet für mindestens 1 Monat, während Azathioprin für mindestens 3 Monate verwendet wurde; oder diejenigen, die auf biologische Präparate (Anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7) schlecht oder gar nicht reagierten;
  6. diejenigen, die noch nie Akupunktur erlebt haben;
  7. Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die kürzlich schwanger sind oder sich in Schwangerschaft oder Stillzeit befinden;
  2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen;
  3. Patienten, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde;
  4. Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden und über einen längeren Zeitraum andere Medikamente einnehmen müssen, und die Beobachtung der Wirksamkeit dieser Studie beeinträchtigen können;
  5. schwere Hauterkrankungen (wie Erythema nodosum, Pyoderma gangraenosum usw.), Augenerkrankungen (wie Iritis, Uveitis usw.), thromboembolische Erkrankungen und andere schwerwiegende extraintestinale Manifestationen;
  6. Es gibt schwere Darmfisteln, Bauchabszesse, Darmstenosen und -obstruktionen, perianale Abszesse, Magen-Darm-Blutungen, Darmperforationen und andere Komplikationen.
  7. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, die sich im letzten halben Jahr einer Bauch- oder Magen-Darm-Operation unterzogen haben;
  8. im ausgewählten Bereich der Akupunktur und Moxibustion Hauterkrankungen oder Defekte vorliegen, die nicht durchgeführt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Erhalt von Akupunktur mit der Funktion „Shaoyang zu harmonisieren, Milz und Nieren mit Wärme zu nähren“
Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt und 40 Wochen lang nachbeobachtet wurden. Die erste Gruppe von Akupunkturpunkten besteht aus CV4 und bilateralen ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 und GB26, die für die Akupunktur ausgewählt wurden, und CV12 und bilateralen ST36 und GB41, die für die Moxibustion ausgewählt wurden. Die zweite Gruppe von Akupunkturpunkten besteht darin, dass CV12 und bilaterale ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 und GB26 für die Akupunktur ausgewählt wurden und CV4 und bilaterale SP6 und GB34 für die Moxibustion ausgewählt wurden. Diese beiden Gruppen sind abwechselnd. Nach dem Deqi verstärkte und verringerte sich das Gefühl sogar. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion bei 43°C ± 1°C gehalten. Bei jeder Behandlung werden gleichzeitig Akupunktur und leichte Moxibustion durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Empfangende Akupunkturgruppe mit der Funktion „Milz und Niere mit Wärme nähren“
Patienten, die Akupunktur und leichte Moxibustion erhielten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche behandelt und 40 Wochen lang nachbeobachtet wurden. Die erste Gruppe von Akupunkturpunkten besteht aus CV4 und bilateralem ST37, SP6, SP4, KI3 und LI11, die für die Akupunktur ausgewählt wurden, und CV12 und bilateralem ST36, die für die Moxibustion ausgewählt wurden. Die zweite Gruppe von Akupunkturpunkten besteht darin, dass CV12 und bilaterale ST36, SP4, KI3 und LI11 für die Akupunktur ausgewählt wurden und CV4 und bilaterale SP6 für die Moxibustion ausgewählt wurden. Diese beiden Gruppen sind abwechselnd. Nach dem Deqi verstärkte und verringerte sich das Gefühl sogar. Die Oberflächentemperatur der Akupunkturpunkte wurde für die Moxibustion bei 43°C ± 1°C gehalten. Bei jeder Behandlung werden gleichzeitig Akupunktur und leichte Moxibustion durchgeführt, die jeweils 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
Definiert als CDAI > 150 und Anstieg ≥ 70 Punkte oder Notfall, Krankenhausaufenthalt und chirurgische Ereignisse aufgrund einer Verschlechterung des Zöliakie-Zustands oder der Notwendigkeit, das Medikament anzupassen, um den Krankheitszustand zu kontrollieren.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
Gesamtzahl der Wiederholungen. Für beide Gruppen wird der Medianwert gezählt.
Woche 52
Zeit der Wiederholungen
Zeitfenster: Woche 52
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten wird für beide Gruppen gezählt.
Woche 52
Aktivitätsindex für Morbus Crohn (CDAI).
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Die mittlere Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand. Größer als 0, keine Obergrenze.
Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO2)
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Das Ergebnis wird anhand des Ausmaßes der Bauchschmerzen (visuelle Analogskala, VAS) und der Anzahl der Durchfälle in der vergangenen Woche gemessen.
Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Erste Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Zweite Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Dritte Labortests
Zeitfenster: Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Thrombozytenzahl (PLT)
Woche 0, 6, 12, 24, 36 und 52
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Die mittlere Veränderung des IBDQ gegenüber dem Ausgangswert. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Zustand. Der Wert liegt zwischen 32 und 224.
Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Die mittlere Veränderung des HADS gegenüber dem Ausgangswert. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung. Der Depressions- und Angstwert liegt zwischen 0 und 21.
Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Die mittlere Änderung von FACIT-F gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Zustand. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Woche 0, 12, 24, 36 und 52
Koloskopie oder Dünndarm-MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0 und 52
gemessen durch Koloskopie (SES-CD-Score) oder Dünndarm-MRT (MaRIA-Score)
Woche 0 und 52
Erwartung einer Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Woche 0
gemessen anhand des Fragebogens zur Wirksamkeitserwartung der Akupunkturbehandlung
Woche 0
Blinder Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6 und 12
gemessen daran, dass Patienten ihre Gruppierung erraten
Woche 6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Akupunktur auf die Konnektivitätseigenschaften des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Struktur der grauen Substanz des Gehirns, die funktionelle Konnektivität und die Netzwerkeigenschaften von Gehirnnetzwerken sowie die lokale Aktivität in Gehirnregionen wurden gemessen, um die Korrelation zwischen Veränderungen dieser Indikatoren nach Akupunktureingriffen und der Wirksamkeit der Akupunktur zu analysieren.
Woche 0 und 12
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Das Cortisol im Speichel wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
Woche 0 und 12
α-Speichelamylase
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die α-Speichelamylase wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
Woche 0 und 12
Serumcortisol
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Serumcortisol wird mittels ELISA gemessen, um die Wirkung der Akupunktur auf die Funktion der HPA-Achse zu analysieren.
Woche 0 und 12
Wirkung der Akupunktur auf die autonome Nervenaktivität
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Wirkung der Akupunktur auf die autonome Funktion wurde mit dem DMS300-4AL aufgezeichnet.
Woche 0 und 12
Wirkung der Akupunktur auf die Darmentzündungsfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Das Ausmaß der Darmentzündung wird anhand des C-reaktiven Proteins und der Plasmakonzentrationen von Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1β) und IL-6 gemessen.
Woche 0 und 12
Wirkung der Akupunktur auf die Barrierefunktion der Darmschleimhaut
Zeitfenster: Woche 0 und 12
Die Barrierefunktion der Darmschleimhaut wird anhand der Konzentrationen von Lipopolysaccharid (LPS), Diaminoxidase (DAO) und D-Lactat gemessen.
Woche 0 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYS2024-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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