Akupunktura snižuje relaps u pacientů s Crohnovou chorobou: zkouška nadřazenosti
7. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Cílem této studie bylo dále zlepšit klinickou účinnost akupunktury při oddálení klinické recidivy CD a prozkoumat mechanismus účinnosti zvýšení účinnosti akupunktury.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Akupunktura se ukázala jako účinná a bezpečná léčba CD.
V této studii, na základě předchozích studií, které léčily CD hlavně z pohledu tonifikace sleziny a žaludku, jsme zkoumali terapeutický účinek akupunktury při léčbě CD z pohledu tonizace shaoyangského pivotního mechanismu pro zvýšení terapeutického účinku. dysfunkce osy je jedním z důležitých patogenních mechanismů CD.
Tato studie se pokusila prozkoumat terapeutické cíle a mechanismy účinnosti akupunktury pro posílení CD pomocí analýzy indikátorů vícecestné osy mozku a střeva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
Kontakt:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Telefonní číslo: +862164395973
- E-mail: baochunhui789@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s klinickou diagnózou odpovídající CD;
- ve věku 16-75 let;
- pacienti v remisi (CDAI < 150 a CRP < 5 mg/l nebo fekální kalprotektin < 50 μg/g nebo žádný vřed při endoskopii);
- pacienti s častými recidivami onemocnění (≥2) v posledních letech;
- pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jedno nebo více z následujících léků: [mesalazin (≤ 4 g/den), prednison (≤ 15 mg/den), azathioprin (≤ 1 mg/kg/d)] a prednison a mesalazin po dobu alespoň 1 měsíce, zatímco azathioprin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců; nebo ti, kteří měli špatnou odpověď nebo ztrátu odpovědi na biologické přípravky (anti-TNF-a, IL-12p40, a4p7);
- ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
- pacienti podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
- pacienti se závažnými organickými onemocněními;
- pacienti s diagnózou psychózy;
- pacientů, kteří trpí více nemocemi a potřebují užívat jiné léky po dlouhou dobu, a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
- závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
- existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
- pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
- ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Přijímání akupunktury s funkcí "harmonizace Shaoyang, vyživování sleziny a ledvin teplem"
|
Pacienti podstupující akupunkturu a mírnou moxaci, kteří byli léčeni 2krát týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 40 týdnů.
První skupinou akupunkturních bodů je, že pro akupunkturu byly vybrány CV4 a bilaterální ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 a GB26 a pro moxování CV12 a bilaterální ST36 a GB41.
Druhou skupinou akupunkturních bodů je, že pro akupunkturu byly vybrány CV12 a Bilaterální ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 a GB26 a pro moxování CV4 a bilaterální SP6 a GB34.
Tyto dvě skupiny se střídají.
Po deqi se pocit ještě posiloval a zmenšoval.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 43 °C ± 1 °C pro moxování.
Při každém ošetření se současně provádí akupunktura a mírná moxování, obě v délce 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přijímací akupunkturní skupina s funkcí "vyživování sleziny a ledvin teplem"
|
Pacienti podstupující akupunkturu a mírnou moxaci, kteří byli léčeni 2krát týdně po dobu 12 týdnů a sledováni po dobu 40 týdnů.
První skupina akupunkturních bodů spočívá v tom, že CV4 a bilaterální ST37, SP6, SP4, KI3 a LI11 byly vybrány pro akupunkturu a CV12 a bilaterální ST36 byly vybrány pro moxování.
Druhou skupinou akupunkturních bodů je, že pro akupunkturu byly vybrány CV12 a Bilaterální ST36, SP4, KI3 a LI11 a pro moxování CV4 a bilaterální SP6.
Tyto dvě skupiny se střídají.
Po deqi se pocit ještě posiloval a zmenšoval.
Povrchová teplota akupunkturních bodů byla udržována na 43 °C ± 1 °C pro moxování.
Při každém ošetření se současně provádí akupunktura a mírná moxování, obě v délce 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl recidiv
Časové okno: 52. týden
|
Definováno jako CDAI > 150 a zvýšení ≥ 70 bodů nebo urgentní stav, hospitalizace a chirurgické příhody kvůli zhoršení stavu CD nebo potřeba upravit lék ke kontrole stavu onemocnění.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet opakování
Časové okno: 52. týden
|
Celkový počet opakování.
Pro obě skupiny se bude počítat střední počet.
|
52. týden
|
|
Doba opakování
Časové okno: 52. týden
|
Doba do prvního opakování se bude počítat pro obě skupiny.
|
52. týden
|
|
Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
Průměrná změna CDAI od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Větší než 0, žádný horní limit.
|
Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
|
Výsledek hlášený pacientem （PRO2）
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
Výsledek je měřen úrovní bolesti břicha (vizuální analogová škála, VAS) a počtem průjmů za poslední týden.
|
Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
|
První laboratorní testy
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
sérový C-reaktivní protein (CRP)
|
Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
|
Druhé laboratorní testy
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
|
Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
|
Třetí laboratorní testy
Časové okno: Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
počet krevních destiček (PLT)
|
Týden 0, 6, 12, 24, 36 a 52
|
|
Dotazník o zánětlivém onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
Průměrná změna IBDQ od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav. Skóre se pohybuje od 32 do 224.
|
Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
Průměrná změna HADS od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím závažnější onemocnění.
Skóre deprese a úzkosti je v rozmezí od 0 do 21.
|
Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
|
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
Průměrná změna FACIT-F od výchozí hodnoty.
Čím vyšší skóre, tím horší stav.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
|
Týden 0, 12, 24, 36 a 52
|
|
Kolonoskopie nebo MR vyšetření tenkého střeva
Časové okno: Týden 0 a 52
|
měřeno kolonoskopií (SES-CD skóre) nebo MR tenkého střeva (Maria skóre)
|
Týden 0 a 52
|
|
Očekávání akupunkturní léčby
Časové okno: Týden 0
|
měřeno dotazníkem očekávání účinnosti akupunkturní léčby
|
Týden 0
|
|
Slepý dotazník
Časové okno: 6. a 12. týden
|
měřeno pacienty, kteří hádali své seskupení
|
6. a 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky akupunktury na vlastnosti konektivity mozkové sítě
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Byla měřena struktura šedé hmoty mozku, funkční konektivita a síťové vlastnosti mozkových sítí a lokální aktivita v oblastech mozku ve snaze analyzovat korelaci mezi změnami těchto ukazatelů po akupunkturní intervenci a účinností akupunktury.
|
Týden 0 a 12
|
|
Slinný kortizol
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Slinný kortizol se měří pomocí ELISA za účelem analýzy účinku akupunktury na funkci osy HPA.
|
Týden 0 a 12
|
|
a-slinná amyláza
Časové okno: Týden 0 a 12
|
a-slinná amyláza se měří pomocí ELISA pro analýzu účinku akupunktury na funkci osy HPA.
|
Týden 0 a 12
|
|
Sérový kortizol
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Sérový kortizol se měří pomocí ELISA pro analýzu účinku akupunktury na funkci osy HPA.
|
Týden 0 a 12
|
|
Vliv akupunktury na autonomní nervovou aktivitu
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Vliv akupunktury na autonomní funkce byl zaznamenán pomocí DMS300-4AL.
|
Týden 0 a 12
|
|
Vliv akupunktury na funkci střevních zánětů
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Hladiny střevního zánětu se měří pomocí C-reaktivního proteinu a plazmatických koncentrací tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a), interleukinu-1p (IL-1p) a IL-6.
|
Týden 0 a 12
|
|
Vliv akupunktury na bariérovou funkci střevní sliznice
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Bariérová funkce střevní sliznice se měří koncentracemi lipopolysacharidu (LPS), diaminoxidázy (DAO) a D-laktátu.
|
Týden 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Greuter T, Vavricka SR. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease - epidemiology, genetics, and pathogenesis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;13(4):307-317. doi: 10.1080/17474124.2019.1574569. Epub 2019 Feb 20.
- Zheng JJ, Zhu XS, Huangfu Z, Gao ZX, Guo ZR, Wang Z. Crohn's disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chin J Dig Dis. 2005;6(4):175-81. doi: 10.1111/j.1443-9573.2005.00227.x.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Nikolopoulos GK, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Biologic Therapies and Risk of Infection and Malignancy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1385-1397.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.039. Epub 2016 May 14.
- Esters P, Dignass A. Complementary therapies in inflammatory bowel diseases. Curr Drug Targets. 2014;15(11):1079-88. doi: 10.2174/1389450115666140903112802.
- Qu YK, Zhu Y.Differential diagnosis and treatment of Crohn's disease based on the theory of
- Bao C, Wu L, Wang D, Chen L, Jin X, Shi Y, Li G, Zhang J, Zeng X, Chen J, Liu H, Wu H. Acupuncture improves the symptoms, intestinal microbiota, and inflammation of patients with mild to moderate Crohn's disease: A randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;45:101300. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101300. eCollection 2022 Mar.
- Gracie DJ, Hamlin PJ, Ford AC. The influence of the brain-gut axis in inflammatory bowel disease and possible implications for treatment. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):632-642. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30089-5. Epub 2019 May 20.
- Fairbrass KM, Lovatt J, Barberio B, Yuan Y, Gracie DJ, Ford AC. Bidirectional brain-gut axis effects influence mood and prognosis in IBD: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Sep;71(9):1773-1780. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325985. Epub 2021 Nov 1.
- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
- Tillisch K, Labus JS. Advances in imaging the brain-gut axis: functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):407-411.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.014. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stasi C, Orlandelli E. Role of the brain-gut axis in the pathophysiology of Crohn's disease. Dig Dis. 2008;26(2):156-66. doi: 10.1159/000116774. Epub 2008 Apr 21.
- del Rey A, Klusman I, Besedovsky HO. Cytokines mediate protective stimulation of glucocorticoid output during autoimmunity: involvement of IL-1. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1146-51. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1146.
- Mackner LM, Clough-Paabo E, Pajer K, Lourie A, Crandall WV. Psychoneuroimmunologic factors in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Mar;17(3):849-57. doi: 10.1002/ibd.21430. Epub 2010 Aug 18.
- Wang L, Bai AP. Dysfunction of the autonomic nervous system and inflammatory bowel disease.World Chinese Journal of Digestology 2012;[20]20: 3010-3014.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Prame Kumar K, Ooi JD, Goldberg R. The interplay between the microbiota, diet and T regulatory cells in the preservation of the gut barrier in inflammatory bowel disease. Front Microbiol. 2023 Dec 1;14:1291724. doi: 10.3389/fmicb.2023.1291724. eCollection 2023.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Shi Y, Chen WF, Qin W, Lu Y, Zhang JY, Jin XM, Wang XM, Zhao JM, Liu XM, Tian J, Wu HG. Alterations in brain grey matter structures in patients with crohn's disease and their correlation with psychological distress. J Crohns Colitis. 2015 Jul;9(7):532-40. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv057. Epub 2015 Apr 20.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Jin XM, Wang SY, Shi Y, Zhang JY, Zeng XQ, Ma LL, Qin W, Zhao JM, Calhoun VD, Tian J, Wu HG. Differences in regional homogeneity between patients with Crohn's disease with and without abdominal pain revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging. Pain. 2016 May;157(5):1037-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000479.
- Agostini A, Benuzzi F, Filippini N, Bertani A, Scarcelli A, Farinelli V, Marchetta C, Calabrese C, Rizzello F, Gionchetti P, Ercolani M, Campieri M, Nichelli P. New insights into the brain involvement in patients with Crohn's disease: a voxel-based morphometry study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Feb;25(2):147-e82. doi: 10.1111/nmo.12017. Epub 2012 Sep 23.
- Bao CH, Xu S, Wu LY, et al. Brain imaging features predict disease activity in patients with Crohn's disease. Gastroenterology, 2024, 166(5): S-205.
- Bao CH, Wu LY, Liu HR, et al. Acupuncture reduces clinical relapse in Crohn's disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology, 2023, 164(6): S-1093.
- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYS2024-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .