- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06553053
La acupuntura reduce las recaídas en pacientes con enfermedad de Crohn: un ensayo de superioridad
7 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
El objetivo de este estudio fue mejorar aún más la eficacia clínica de la acupuntura para retrasar la recurrencia clínica de la EC y explorar el mecanismo de mejora de la eficacia de la acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la acupuntura es un tratamiento eficaz y seguro para la EC.
En este ensayo, basado en estudios previos, que trataron principalmente la EC desde la perspectiva de la tonificación del bazo y el estómago, exploramos el efecto terapéutico de la acupuntura en el tratamiento de la EC desde la perspectiva de tonificar el mecanismo de pivote de Shaoyang para mejorar el efecto terapéutico. La disfunción del eje es uno de los mecanismos patogénicos importantes de la EC.
Este ensayo intentó explorar los objetivos terapéuticos y los mecanismos de eficacia de la acupuntura para mejorar la EC mediante el análisis de indicadores de múltiples vías del eje cerebro-intestino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bao Chunhui, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Contacto:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Número de teléfono: +862164395973
- Correo electrónico: baochunhui789@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico clínico compatible con EC;
- entre 16 y 75 años;
- pacientes en remisión (CDAI < 150 y PCR < 5 mg/l, o calprotectina fecal < 50 μg/g, o sin úlcera en la endoscopia);
- pacientes con recurrencias frecuentes de la enfermedad (≥2) en los últimos años;
- los pacientes no estaban tomando medicación o solo estaban tomando uno o más de los siguientes medicamentos: [se utilizaron mesalazina (≤4g/d), prednisona (≤15mg/d), azatioprina (≤1mg/kg/d)] y prednisona y mesalazina. durante al menos 1 mes, mientras que la azatioprina se utilizó durante al menos 3 meses; o aquellos que tuvieron mala respuesta o pérdida de respuesta a preparados biológicos (anti-TNF-α, IL-12p40, α4β7);
- aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
- pacientes firmando consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes que estén recientemente embarazadas o en estado de embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes diagnosticados de psicosis;
- pacientes que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, lo que puede afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
- enfermedades cutáneas graves (como eritema nudoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
- hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- pacientes con síndrome del intestino corto que se hayan sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
- existen enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Recibir acupuntura con la función de "armonizar Shaoyang, nutrir el bazo y los riñones con calidez"
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Pacientes que recibieron acupuntura y moxibustión leve, quienes fueron tratados 2 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 40 semanas.
El primer grupo de puntos de acupuntura es que se seleccionaron CV4 y ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 y GB26 bilaterales para acupuntura y se seleccionaron CV12 y ST36 y GB41 bilaterales para moxibustión.
El segundo grupo de puntos de acupuntura es que se seleccionaron CV12 y ST36 bilateral, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 y GB26 para acupuntura y se seleccionaron CV4 y SP6 y GB34 bilaterales para moxibustión.
Estos dos grupos son alternos.
Después de que la sensación deqi fuera incluso reforzante y reductora.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
Durante cada tratamiento se realizan simultáneamente acupuntura y moxibustión suave, ambas con una duración de 30 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo receptor de acupuntura con la función de "nutrir el bazo y los riñones con calor"
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Pacientes que recibieron acupuntura y moxibustión leve, quienes fueron tratados 2 veces por semana durante 12 semanas y seguidos durante 40 semanas.
El primer grupo de puntos de acupuntura es que se seleccionaron CV4 y ST37 bilateral, SP6, SP4, KI3 y LI11 para acupuntura y se seleccionaron CV12 y ST36 bilateral para moxibustión.
El segundo grupo de puntos de acupuntura es que se seleccionaron CV12 y ST36, SP4, KI3 y LI11 bilaterales para acupuntura y se seleccionaron CV4 y SP6 bilateral para moxibustión.
Estos dos grupos son alternos.
Después de que la sensación deqi fuera incluso reforzante y reductora.
La temperatura de la superficie de los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ℃ ± 1 ℃ para la moxibustión.
Durante cada tratamiento se realizan simultáneamente acupuntura y moxibustión suave, ambas con una duración de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de recurrencias.
Periodo de tiempo: Semana 52
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Definido como CDAI > 150 y aumento ≥ 70 puntos, o emergencia, hospitalización y eventos quirúrgicos debido al empeoramiento de las condiciones de la EC, o necesidad de ajustar el fármaco para controlar la enfermedad.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recurrencias
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número total de recurrencias.
El número mediano se contará para ambos grupos.
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Semana 52
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Tiempo de recurrencias
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se contará el tiempo hasta la primera recurrencia para ambos grupos.
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Semana 52
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Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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El cambio medio en CDAI desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
Mayor que 0, sin límite superior.
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Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Resultado informado por el paciente (PRO2)
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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El resultado se mide por el nivel de dolor abdominal (escala visual analógica, EVA) y el número de diarrea en la última semana.
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Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Primeras pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Proteína C reactiva sérica (PCR)
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Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Segundas pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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tasa de sedimentación globular (ESR)
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Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Terceras pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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recuento de plaquetas (PLT)
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Semana 0, 6, 12, 24, 36 y 52
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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El cambio medio en IBDQ desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición. La puntuación oscila entre 32 y 224.
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Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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El cambio medio en HADS desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad.
La puntuación de depresión y ansiedad varía de 0 a 21.
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Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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La evaluación funcional de la terapia de fatiga para enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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El cambio medio en FACIT-F desde el inicio.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición.
La puntuación oscila entre 0 y 52.
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Semana 0, 12, 24, 36 y 52
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Colonoscopia o evaluación por resonancia magnética del intestino delgado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 52
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medido por colonoscopia (puntuación SES-CD) o resonancia magnética del intestino delgado (puntuación MaRIA)
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Semana 0 y 52
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Expectativas del tratamiento de acupuntura.
Periodo de tiempo: Semana 0
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medido mediante el cuestionario de expectativas de eficacia del tratamiento con acupuntura
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Semana 0
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Cuestionario ciego
Periodo de tiempo: Semana 6 y 12
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medido por pacientes que adivinan su agrupación
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Semana 6 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la acupuntura sobre las propiedades de conectividad de la red cerebral.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Se midieron la estructura de la materia gris del cerebro, la conectividad funcional y las propiedades de las redes cerebrales y la actividad local en las regiones del cerebro en un intento de analizar la correlación entre los cambios en estos indicadores después de la intervención de acupuntura y la eficacia de la acupuntura.
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Semana 0 y 12
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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El cortisol salival se mide mediante ELISA para analizar el efecto de la acupuntura sobre la función del eje HPA.
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Semana 0 y 12
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α-Amilasa salival
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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La α-amilasa salival se mide mediante ELISA para analizar el efecto de la acupuntura en la función del eje HPA.
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Semana 0 y 12
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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El cortisol sérico se mide mediante ELISA para analizar el efecto de la acupuntura sobre la función del eje HPA.
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Semana 0 y 12
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Efecto de la acupuntura sobre la actividad nerviosa autónoma.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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El efecto de la acupuntura sobre la función autónoma se registró mediante DMS300-4AL.
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Semana 0 y 12
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Efecto de la acupuntura sobre la función de los niveles de inflamación intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Los niveles de inflamación intestinal se miden mediante la proteína C reactiva y las concentraciones plasmáticas de factor de necrosis tumoral α (TNF-α), interleucina-1β (IL-1β) e IL-6.
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Semana 0 y 12
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Efecto de la acupuntura sobre la función de la barrera mucosa intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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La función de barrera de la mucosa intestinal se mide mediante concentraciones de lipopolisacárido (LPS), diaminooxidasa (DAO) y D-lactato.
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Semana 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2024-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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