- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06553053
Иглоукалывание уменьшает рецидивы у пациентов с болезнью Крона: исследование превосходства
7 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Целью этого исследования было дальнейшее улучшение клинической эффективности иглоукалывания в замедлении клинического рецидива БК и изучение механизма повышения эффективности иглоукалывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Доказано, что иглоукалывание является эффективным и безопасным методом лечения БК.
В этом исследовании, основанном на предыдущих исследованиях, которые в основном лечили БК с точки зрения тонизации селезенки и желудка, мы исследовали терапевтический эффект иглоукалывания при лечении БК с точки зрения тонизации поворотного механизма Шаоян для усиления терапевтического эффекта. Дисфункция оси является одним из важных патогенетических механизмов БК.
В этом исследовании была предпринята попытка изучить терапевтические цели и механизмы эффективности иглоукалывания для усиления целиакии путем анализа показателей многопути оси мозг-кишечник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bao Chunhui, MD, PhD
- Номер телефона: +862164395973
- Электронная почта: baochunhui789@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
Контакт:
- Bao Chunhui, MD, PhD
- Номер телефона: +862164395973
- Электронная почта: baochunhui789@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с клиническим диагнозом, соответствующим БК;
- возраст 16-75 лет;
- пациенты в стадии ремиссии (CDAI < 150 и СРБ < 5 мг/л или фекальный кальпротектин < 50 мкг/г или отсутствие язв при эндоскопии);
- пациенты с частыми рецидивами заболевания (≥2) в последние годы;
- пациенты не принимали лекарства или принимали только один или несколько из следующих препаратов: [месалазин (<4 г/сут), преднизолон (<15 мг/сут), азатиоприн (<1 мг/кг/сут)] и преднизолон и месалазин. в течение не менее 1 месяца, при этом азатиоприн применялся не менее 3 месяцев; или те, у кого был плохой ответ или потеря ответа на биологические препараты (анти-ФНО-α, IL-12p40, α4β7);
- те, кто никогда не пробовал иглоукалывание;
- пациенты подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- пациенты, которые недавно беременны или находятся в период беременности или кормления грудью;
- больные с тяжелыми органическими заболеваниями;
- пациенты с диагнозом психоз;
- пациенты, страдающие множественными заболеваниями и нуждающиеся в длительном приеме других препаратов, что может повлиять на наблюдение за эффективностью этого исследования;
- тяжелые заболевания кожи (такие как узловатая эритема, гангренозная пиодермия и др.), заболевания глаз (такие как ирит, увеит и др.), тромбоэмболические заболевания и другие серьезные внекишечные проявления;
- имеются серьезные кишечные свищи, абсцессы брюшной полости, стеноз и непроходимость кишечника, перианальный абсцесс, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника и другие осложнения;
- пациенты с синдромом короткой кишки, перенесшие операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечном тракте в течение последних полугода;
- имеются кожные заболевания или дефекты в выбранной зоне иглоукалывания и прижигания, которые невозможно провести.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прием иглоукалывания с функцией «гармонизации Шаоян, питания селезенки и почек теплом»
|
Пациенты, получавшие иглоукалывание и легкое прижигание, которых лечили 2 раза в неделю в течение 12 недель и наблюдали в течение 40 недель.
Первая группа акупунктурных точек состоит в том, что CV4 и двусторонние ST37, SP6, SP4, KI3, LI11, SJ4 и GB26 были выбраны для иглоукалывания, а CV12 и двусторонние ST36 и GB41 были выбраны для прижигания.
Вторая группа акупунктурных точек состоит в том, что CV12 и двусторонние ST36, GB41, SP4, KI3, LI11, SJ4 и GB26 были выбраны для иглоукалывания, а CV4 и двусторонние SP6 и GB34 были выбраны для прижигания.
Эти две группы являются альтернативными.
После деци ощущения даже усиливались и уменьшались.
Температуру поверхности акупунктурных точек поддерживали на уровне 43 ℃ ± 1 ℃ для прижигания.
Во время каждой процедуры одновременно проводятся иглоукалывание и легкое прижигание, длительность обеих процедур составляет 30 минут.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Приемная акупунктурная группа с функцией «питание селезенки и почек теплом»
|
Пациенты, получавшие иглоукалывание и легкое прижигание, которых лечили 2 раза в неделю в течение 12 недель и наблюдали в течение 40 недель.
Первая группа акупунктурных точек состоит в том, что CV4 и двусторонние ST37, SP6, SP4, KI3 и LI11 были выбраны для иглоукалывания, а CV12 и двусторонние ST36 были выбраны для прижигания.
Вторая группа акупунктурных точек состоит в том, что CV12 и двусторонние ST36, SP4, KI3 и LI11 были выбраны для иглоукалывания, а CV4 и двусторонний SP6 были выбраны для прижигания.
Эти две группы являются альтернативными.
После деци ощущения даже усиливались и уменьшались.
Температуру поверхности акупунктурных точек поддерживали на уровне 43 ℃ ± 1 ℃ для прижигания.
Во время каждой процедуры одновременно проводятся иглоукалывание и легкое прижигание, длительность обеих процедур составляет 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля рецидивов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Определяется как CDAI > 150 и увеличение ≥ 70 баллов, или экстренные случаи, госпитализация и хирургические вмешательства из-за ухудшения состояния БК или необходимости корректировки препарата для контроля состояния заболевания.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество рецидивов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Общее количество рецидивов.
Медианное число будет подсчитано для обеих групп.
|
Неделя 52
|
|
Время рецидивов
Временное ограничение: Неделя 52
|
Время до первого рецидива будет учитываться для обеих групп.
|
Неделя 52
|
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
Среднее изменение CDAI от исходного уровня.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
Больше 0, верхнего предела нет.
|
Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
|
Результат, сообщаемый пациентом (PRO2)
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
Результат оценивается по уровню боли в животе (визуальная аналоговая шкала, ВАШ) и количеству случаев диареи за последнюю неделю.
|
Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
|
Первые лабораторные испытания
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
С-реактивный белок сыворотки (CRP)
|
Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
|
Вторые лабораторные исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
|
Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
|
Третьи лабораторные исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
количество тромбоцитов (ПЛТ)
|
Неделя 0, 6, 12, 24, 36 и 52.
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
Среднее изменение IBDQ по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше балл, тем хуже состояние. Оценка варьируется от 32 до 224.
|
Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
Среднее изменение HADS по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше балл, тем серьезнее заболевание.
Оценка депрессии и тревоги варьируется от 0 до 21.
|
Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
|
Функциональная оценка терапии усталости при хронических заболеваниях (FACIT-F)
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
Среднее изменение FACIT-F по сравнению с исходным уровнем.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
Диапазон баллов от 0 до 52.
|
Неделя 0, 12, 24, 36 и 52
|
|
Колоноскопия или МРТ тонкой кишки
Временное ограничение: Неделя 0 и 52
|
измеряется с помощью колоноскопии (оценка SES-CD) или МРТ тонкой кишки (оценка MaRIA)
|
Неделя 0 и 52
|
|
Ожидание лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: Неделя 0
|
измеряется с помощью опросника ожиданий эффективности лечения иглоукалыванием
|
Неделя 0
|
|
Слепой опросник
Временное ограничение: Неделя 6 и 12
|
измеряется пациентами, угадывающими свою группу
|
Неделя 6 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние иглоукалывания на свойства связности сетей мозга
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
В попытке проанализировать корреляцию между изменениями этих показателей после вмешательства иглоукалывания и эффективностью иглоукалывания были измерены структура серого вещества головного мозга, функциональные связности и сетевые свойства сетей головного мозга, а также локальная активность в областях мозга.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Уровень кортизола в слюне измеряется с помощью ELISA для анализа влияния иглоукалывания на функцию оси HPA.
|
Неделя 0 и 12
|
|
α-Слюнная амилаза
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
α-Слюнная амилаза измеряется с помощью ELISA для анализа влияния иглоукалывания на функцию оси HPA.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Сывороточный кортизол измеряется с помощью ELISA для анализа влияния иглоукалывания на функцию оси HPA.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Влияние иглоукалывания на вегетативную нервную деятельность
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Влияние иглоукалывания на вегетативную функцию регистрировалось с помощью DMS300-4AL.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Влияние иглоукалывания на функцию уровня воспаления кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Уровни воспаления кишечника измеряются по С-реактивному белку и концентрациям в плазме фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкина-1β (IL-1β) и IL-6.
|
Неделя 0 и 12
|
|
Влияние иглоукалывания на барьерную функцию слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: Неделя 0 и 12
|
Барьерную функцию слизистой оболочки кишечника измеряют по концентрации липополисахарида (ЛПС), диаминоксидазы (ДАО) и D-лактата.
|
Неделя 0 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bao Chunhui, MD, PhD, Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonaz B, Sinniger V, Hoffmann D, Clarencon D, Mathieu N, Dantzer C, Vercueil L, Picq C, Trocme C, Faure P, Cracowski JL, Pellissier S. Chronic vagus nerve stimulation in Crohn's disease: a 6-month follow-up pilot study. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jun;28(6):948-53. doi: 10.1111/nmo.12792. Epub 2016 Feb 27.
- Ng SC, Leung WK, Shi HY, Li MK, Leung CM, Ng CK, Lo FH, Hui YT, Tsang SW, Chan YK, Loo CK, Chan KH, Hui AJ, Chow WH, Harbord M, Ching JY, Lee M, Chan V, Tang W, Hung IF, Ho J, Lao WC, Wong MT, Sze SF, Shan EH, Lam BC, Tong RW, Mak LY, Wong SH, Wu JC, Chan FK, Sung JJ. Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease from 1981 to 2014: Results from a Territory-Wide Population-Based Registry in Hong Kong. Inflamm Bowel Dis. 2016 Aug;22(8):1954-60. doi: 10.1097/MIB.0000000000000846.
- Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):720-7. doi: 10.1038/nrgastro.2015.150. Epub 2015 Sep 1.
- Gracie DJ, Guthrie EA, Hamlin PJ, Ford AC. Bi-directionality of Brain-Gut Interactions in Patients With Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 May;154(6):1635-1646.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.01.027. Epub 2018 Jan 31.
- Dolinger M, Torres J, Vermeire S. Crohn's disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02586-2. Epub 2024 Mar 1.
- Greuter T, Vavricka SR. Extraintestinal manifestations in inflammatory bowel disease - epidemiology, genetics, and pathogenesis. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;13(4):307-317. doi: 10.1080/17474124.2019.1574569. Epub 2019 Feb 20.
- Zheng JJ, Zhu XS, Huangfu Z, Gao ZX, Guo ZR, Wang Z. Crohn's disease in mainland China: a systematic analysis of 50 years of research. Chin J Dig Dis. 2005;6(4):175-81. doi: 10.1111/j.1443-9573.2005.00227.x.
- Bonovas S, Fiorino G, Allocca M, Lytras T, Nikolopoulos GK, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Biologic Therapies and Risk of Infection and Malignancy in Patients With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Oct;14(10):1385-1397.e10. doi: 10.1016/j.cgh.2016.04.039. Epub 2016 May 14.
- Esters P, Dignass A. Complementary therapies in inflammatory bowel diseases. Curr Drug Targets. 2014;15(11):1079-88. doi: 10.2174/1389450115666140903112802.
- Qu YK, Zhu Y.Differential diagnosis and treatment of Crohn's disease based on the theory of
- Bao C, Wu L, Wang D, Chen L, Jin X, Shi Y, Li G, Zhang J, Zeng X, Chen J, Liu H, Wu H. Acupuncture improves the symptoms, intestinal microbiota, and inflammation of patients with mild to moderate Crohn's disease: A randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2022 Feb 12;45:101300. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101300. eCollection 2022 Mar.
- Gracie DJ, Hamlin PJ, Ford AC. The influence of the brain-gut axis in inflammatory bowel disease and possible implications for treatment. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):632-642. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30089-5. Epub 2019 May 20.
- Fairbrass KM, Lovatt J, Barberio B, Yuan Y, Gracie DJ, Ford AC. Bidirectional brain-gut axis effects influence mood and prognosis in IBD: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2022 Sep;71(9):1773-1780. doi: 10.1136/gutjnl-2021-325985. Epub 2021 Nov 1.
- Pellissier S, Dantzer C, Mondillon L, Trocme C, Gauchez AS, Ducros V, Mathieu N, Toussaint B, Fournier A, Canini F, Bonaz B. Relationship between vagal tone, cortisol, TNF-alpha, epinephrine and negative affects in Crohn's disease and irritable bowel syndrome. PLoS One. 2014 Sep 10;9(9):e105328. doi: 10.1371/journal.pone.0105328. eCollection 2014.
- Tillisch K, Labus JS. Advances in imaging the brain-gut axis: functional gastrointestinal disorders. Gastroenterology. 2011 Feb;140(2):407-411.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.12.014. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stasi C, Orlandelli E. Role of the brain-gut axis in the pathophysiology of Crohn's disease. Dig Dis. 2008;26(2):156-66. doi: 10.1159/000116774. Epub 2008 Apr 21.
- del Rey A, Klusman I, Besedovsky HO. Cytokines mediate protective stimulation of glucocorticoid output during autoimmunity: involvement of IL-1. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1146-51. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1146.
- Mackner LM, Clough-Paabo E, Pajer K, Lourie A, Crandall WV. Psychoneuroimmunologic factors in inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2011 Mar;17(3):849-57. doi: 10.1002/ibd.21430. Epub 2010 Aug 18.
- Wang L, Bai AP. Dysfunction of the autonomic nervous system and inflammatory bowel disease.World Chinese Journal of Digestology 2012;[20]20: 3010-3014.
- Pellissier S, Dantzer C, Canini F, Mathieu N, Bonaz B. Psychological adjustment and autonomic disturbances in inflammatory bowel diseases and irritable bowel syndrome. Psychoneuroendocrinology. 2010 Jun;35(5):653-62. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.10.004. Epub 2009 Nov 11.
- Prame Kumar K, Ooi JD, Goldberg R. The interplay between the microbiota, diet and T regulatory cells in the preservation of the gut barrier in inflammatory bowel disease. Front Microbiol. 2023 Dec 1;14:1291724. doi: 10.3389/fmicb.2023.1291724. eCollection 2023.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Shi Y, Chen WF, Qin W, Lu Y, Zhang JY, Jin XM, Wang XM, Zhao JM, Liu XM, Tian J, Wu HG. Alterations in brain grey matter structures in patients with crohn's disease and their correlation with psychological distress. J Crohns Colitis. 2015 Jul;9(7):532-40. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv057. Epub 2015 Apr 20.
- Bao CH, Liu P, Liu HR, Wu LY, Jin XM, Wang SY, Shi Y, Zhang JY, Zeng XQ, Ma LL, Qin W, Zhao JM, Calhoun VD, Tian J, Wu HG. Differences in regional homogeneity between patients with Crohn's disease with and without abdominal pain revealed by resting-state functional magnetic resonance imaging. Pain. 2016 May;157(5):1037-1044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000479.
- Agostini A, Benuzzi F, Filippini N, Bertani A, Scarcelli A, Farinelli V, Marchetta C, Calabrese C, Rizzello F, Gionchetti P, Ercolani M, Campieri M, Nichelli P. New insights into the brain involvement in patients with Crohn's disease: a voxel-based morphometry study. Neurogastroenterol Motil. 2013 Feb;25(2):147-e82. doi: 10.1111/nmo.12017. Epub 2012 Sep 23.
- Bao CH, Xu S, Wu LY, et al. Brain imaging features predict disease activity in patients with Crohn's disease. Gastroenterology, 2024, 166(5): S-205.
- Bao CH, Wu LY, Liu HR, et al. Acupuncture reduces clinical relapse in Crohn's disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology, 2023, 164(6): S-1093.
- Chow, S.C., Shao, J., and Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, Second Edition.Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, Florida.
- Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology Chinese Medical Association, Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China.Chinese clinical practice guideline on the management of Crohn's disease (2023, Guangzhou)[J].Chinese Journal of Inflammatory Bowel Diseases, 2024,8(1):2-32.
- Albenberg L, Brensinger CM, Wu Q, Gilroy E, Kappelman MD, Sandler RS, Lewis JD. A Diet Low in Red and Processed Meat Does Not Reduce Rate of Crohn's Disease Flares. Gastroenterology. 2019 Jul;157(1):128-136.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.015. Epub 2019 Mar 11.
- Roda G, Chien Ng S, Kotze PG, Argollo M, Panaccione R, Spinelli A, Kaser A, Peyrin-Biroulet L, Danese S. Crohn's disease. Nat Rev Dis Primers. 2020 Apr 2;6(1):22. doi: 10.1038/s41572-020-0156-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYS2024-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .