健常者およびアトピー性皮膚炎患者におけるCM512の研究
2025年9月16日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
健康な被験者および中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるCM512の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価する無作為化二重盲検単回/複数回用量漸増プラセボ対照第I相試験
これは、健常者および中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、CM512 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する、無作為化、二重盲検、単回/複数回用量漸増、プラセボ対照の第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名する能力を持っている。
- 体格指数 (BMI) は 18.0 ～ 26.0 kg/m2 (境界値を含む) の範囲です。
除外基準:
- スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある。
- スクリーニング前3か月以内に重度の感染症、重傷を負った、または大規模な外科手術を受けた。
- 検査前3か月以内に献血などにより400mL以上の血液を失った方。
- 薬物乱用検査陽性またはアルコール呼気検査結果が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 2
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ1
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ 3
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ 4
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ5
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ 6
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プラセボ
CM512インジェクション
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実験的：グループ7
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プラセボ
CM512インジェクション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長141日または最長169日
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有害事象の発生率。
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最長141日または最長169日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jingyi Li、West China Hospital
- 主任研究者：Ping Feng、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM512-100001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。