Studio di CM512 in soggetti sani e pazienti con dermatite atopica
16 settembre 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio singolo/multiplo, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM512 in soggetti sani e pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio singolo/multiplo, controllato con placebo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM512 in soggetti sani e pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere la capacità di comprendere lo studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto (ICF).
- L'indice di massa corporea (BMI) varia da 18,0 a 26,0 kg/m2 (compresi i valori limite).
Criteri di esclusione:
- Aver partecipato a studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.
- Presentare infezioni gravi, lesioni gravi o essere stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti entro 3 mesi prima dello screening.
- Hanno perso più di 400 ml di sangue a causa di una donazione di sangue o per altri motivi entro 3 mesi prima dello screening.
- Risultato positivo al test per l'abuso di droghe o al test dell'alito alcolico positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 2
|
Placebo
Iniezione CM512
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|
Sperimentale: Gruppo 1
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Placebo
Iniezione CM512
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Sperimentale: Gruppo 3
|
Placebo
Iniezione CM512
|
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Sperimentale: Gruppo 4
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Placebo
Iniezione CM512
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Sperimentale: Gruppo 5
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Placebo
Iniezione CM512
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Sperimentale: Gruppo 6
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Placebo
Iniezione CM512
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Sperimentale: Gruppo 7
|
Placebo
Iniezione CM512
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 141 giorni o fino a 169 giorni
|
Incidenza di eventi avversi.
|
Fino a 141 giorni o fino a 169 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyi Li, West China Hospital
- Investigatore principale: Ping Feng, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM512-100001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .