Исследование CM512 на здоровых субъектах и пациентах с атопическим дерматитом
16 сентября 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократным или многократным повышением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность CM512 у здоровых субъектов и пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование I фазы с однократным/многократным повышением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность CM512 у здоровых субъектов и пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь способность понимать суть исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 18,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения).
Критерии исключения:
- Принимали участие в любых клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга.
- Имели тяжелые инфекции, тяжелые травмы или перенесли серьезные хирургические процедуры в течение 3 месяцев до скрининга.
- Потеряли более 400 мл крови из-за сдачи крови или по другим причинам в течение 3 месяцев до скрининга.
- Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками или положительный результат теста на алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 4
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 5
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 6
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
|
Экспериментальный: Группа 7
|
Плацебо
CM512 впрыск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 141 дня или до 169 дней
|
Частота нежелательных явлений.
|
До 141 дня или до 169 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jingyi Li, West China Hospital
- Главный следователь: Ping Feng, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- CM512-100001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .