Estudo de CM512 em indivíduos saudáveis e pacientes com dermatite atópica
16 de setembro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose única/múltipla e controlado por placebo que avalia segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de CM512 em indivíduos saudáveis e pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, de escalonamento de dose única/múltipla, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de CM512 em indivíduos saudáveis e pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter a capacidade de compreender o estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- O índice de massa corporal (IMC) varia de 18,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo valores limite).
Critérios de exclusão:
- Ter participado de quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Teve infecções graves, lesões graves ou foi submetido a procedimentos cirúrgicos importantes nos 3 meses anteriores à triagem.
- Perdeu mais de 400 mL de sangue devido a doação de sangue ou outros motivos nos 3 meses anteriores à triagem.
- Teste de abuso de drogas positivo ou resultado positivo no teste de alcoolemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 2
|
Placebo
Injeção CM512
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|
Experimental: Grupo 1
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Placebo
Injeção CM512
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Experimental: Grupo 3
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Placebo
Injeção CM512
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Experimental: Grupo 4
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Placebo
Injeção CM512
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Experimental: Grupo 5
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Placebo
Injeção CM512
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Experimental: Grupo 6
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Placebo
Injeção CM512
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Experimental: Grupo 7
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Placebo
Injeção CM512
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 141 dias ou até 169 dias
|
Incidência de eventos adversos.
|
Até 141 dias ou até 169 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Li, West china hospital
- Investigador principal: Ping Feng, West china hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CM512-100001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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