Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CM512 u zdravých subjektů a pacientů s atopickou dermatitidou

16. září 2025 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová/vícenásobná eskalace dávky, placebem kontrolovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu CM512 u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová/vícenásobná eskalace dávky, placebem kontrolovaná studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu CM512 u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,0 do 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem jste se účastnili jakýchkoli klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků.
  • Mít vážné infekce, těžká zranění nebo podstoupit velké chirurgické zákroky do 3 měsíců před screeningem.
  • Ztratili více než 400 ml krve kvůli dárcovství krve nebo z jiných důvodů během 3 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní test na zneužívání drog nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 1
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 3
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 4
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 5
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 6
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512
Experimentální: Skupina 7
Lék: Placebo
Placebo
Biologický: CM512
Vstřikování CM512

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 141 dní nebo až 169 dní
Výskyt nežádoucích jevů.
Až 141 dní nebo až 169 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jingyi Li, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Feng, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM512-100001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit