A CM512 vizsgálata egészséges alanyokon és atópiás dermatitiszben szenvedő betegeken
2025. szeptember 16. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, egyszeri/többszörös adagolású, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a CM512 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére egészséges alanyokon és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, egyszeri/többszörös dózisú, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amely a CM512 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és immunogenitását értékeli egészséges alanyokon és közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen képes megérteni a tanulmányt, és önkéntesen aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- A testtömegindex (BMI) 18,0 és 26,0 kg/m2 között mozog (a határértékekkel együtt).
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokban.
- A szűrés előtti 3 hónapon belül súlyos fertőzése, súlyos sérülése van, vagy nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át.
- Több mint 400 ml vért veszített véradás vagy más ok miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív kábítószer-használati teszt vagy pozitív alkohol kilégzési teszt eredménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 4. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 5. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 6. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
|
Kísérleti: 7. csoport
|
Placebo
CM512 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: Akár 141 nap vagy akár 169 nap
|
A nemkívánatos események előfordulása.
|
Akár 141 nap vagy akár 169 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jingyi Li, West China Hospital
- Kutatásvezető: Ping Feng, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM512-100001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .