Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM512 u zdrowych osób i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

16 września 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy I z pojedynczą/wielokrotną eskalacją dawki, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność CM512 u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I z pojedynczą/wielokrotną eskalacją dawki, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność CM512 u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć możliwość zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) waha się od 18,0 do 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości granicznych).

Kryteria wykluczenia:

  • Brałeś udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebył ciężkie infekcje, poważne obrażenia lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny.
  • Straciłeś ponad 400 ml krwi w wyniku oddania krwi lub z innych powodów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 1
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 3
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 4
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 5
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 6
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512
Eksperymentalny: Grupa 7
Lek: Placebo
Placebo
Biologiczny: CM512
Wtrysk CM512

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 141 dni lub do 169 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do 141 dni lub do 169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingyi Li, West China Hospital
  • Główny śledczy: Ping Feng, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM512-100001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj