건강한 피험자와 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 CM512 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
건강한 피험자 및 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 CM512의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 단일/다중 용량 증량, 위약 대조 1상 연구
이는 건강한 피험자와 중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 CM512의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 단일/다중 용량 증량, 위약 대조 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하고 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 범위는 18.0~26.0kg/m2(경계 값 포함)입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 감염, 심각한 부상 또는 대수술을 받은 경우.
- 검진 전 3개월 이내에 헌혈 등으로 혈액량이 400mL 이상 손실된 자.
- 긍정적인 약물 남용 테스트 또는 긍정적인 알코올 호흡 테스트 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 2
|
위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 1
|
위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 3
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위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 4
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위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 5
|
위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 6
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위약
CM512 주입
|
|
실험적: 그룹 7
|
위약
CM512 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 최대 141일 또는 최대 169일
|
부작용 발생률.
|
최대 141일 또는 최대 169일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jingyi Li, West China Hospital
- 수석 연구원: Ping Feng, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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