Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM512 i raske forsøgspersoner og patienter med atopisk dermatitis

16. september 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt-/flerdosis-eskalering, placebokontrolleret fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​CM512 hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipeldosis-optrapningsstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​CM512 hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har evnen til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  • Body mass index (BMI) varierer fra 18,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screeningen.
  • Har alvorlige infektioner, alvorlige skader eller gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 3 måneder før screening.
  • Har mistet mere end 400 ml blod på grund af bloddonation eller andre årsager inden for 3 måneder før screening.
  • Positiv stofmisbrugstest eller positiv alkoholudåndingstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 3
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 4
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 5
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 6
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning
Eksperimentel: Gruppe 7
Medicin: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 141 dage eller op til 169 dage
Forekomst af uønskede hændelser.
Op til 141 dage eller op til 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingyi Li, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Ping Feng, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM512-100001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner