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Estudio de CM512 en sujetos sanos y pacientes con dermatitis atópica

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de dosis única o múltiple, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM512 en sujetos sanos y pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de dosis única/múltiple, controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM512 en sujetos sanos y pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la capacidad de comprender el estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (CIF) por escrito.
  • El índice de masa corporal (IMC) oscila entre 18,0 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite).

Criterios de exclusión:

  • Haber participado en algún ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Ha tenido infecciones graves, lesiones graves o se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Haber perdido más de 400 ml de sangre debido a donación de sangre u otros motivos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
  • Prueba de abuso de drogas positiva o resultado positivo de la prueba de alcoholemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 1
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 3
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 4
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 5
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 6
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512
Experimental: Grupo 7
Droga: Placebo
Placebo
Biológico: CM512
Inyección CM512

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 141 días o hasta 169 días
Incidencia de eventos adversos.
Hasta 141 días o hasta 169 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jingyi Li, West china hospital
  • Investigador principal: Ping Feng, West china hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM512-100001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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