CM512 在健康受试者和特应性皮炎患者中的研究
2025年9月16日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、单/多剂量递增、安慰剂对照的 I 期研究，评估 CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性
这是一项随机、双盲、单/多剂量递增、安慰剂对照的 I 期研究，评估 CM512 在健康受试者和中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有能力理解本研究并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 体重指数 (BMI) 范围为 18.0 至 26.0 kg/m2（包括边界值）。
排除标准：
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 筛查前3个月内有严重感染、严重受伤或接受过重大手术。
- 筛查前3个月内因献血或其他原因失血超过400mL。
- 药物滥用测试呈阳性或酒精呼气测试结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 2 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 1 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 3 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 4 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 5 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 6 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
|
实验性的：第 7 组
|
安慰剂
CM512注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：最长 141 天或最长 169 天
|
不良事件的发生率。
|
最长 141 天或最长 169 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jingyi Li、West China Hospital
- 首席研究员：Ping Feng、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年8月26日
研究完成 (实际的)
2025年9月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.