Studie van CM512 bij gezonde proefpersonen en patiënten met atopische dermatitis
16 september 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige/meerdere doseringsescalatie, placebogecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM512 bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige/meerdere dosisescalatie, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM512 bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn het onderzoek te begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
- De Body Mass Index (BMI) varieert van 18,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden).
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 3 maanden vóór de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
- Als u binnen 3 maanden vóór de screening ernstige infecties of ernstig letsel heeft of een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan.
- Als u binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 400 ml bloed heeft verloren door bloeddonatie of om andere redenen.
- Positieve drugsmisbruiktest of positief alcoholademtestresultaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 4
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 5
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 6
|
Placebo
CM512-injectie
|
|
Experimenteel: Groep 7
|
Placebo
CM512-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 141 dagen of maximaal 169 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen.
|
Maximaal 141 dagen of maximaal 169 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyi Li, West China Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ping Feng, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM512-100001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .