Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM512:sta terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden tai usean annoksen eskalaatio, lumekontrolloitu faasi I -tutkimus, jossa arvioidaan CM512:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta- tai usean annoksen eskaloitu, lumekontrolloitu vaihe I, jossa arvioidaan CM512:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Sinulla on kyky ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,0 - 26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on vakavia infektioita, vakavia vammoja tai suuria kirurgisia toimenpiteitä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Olet menettänyt yli 400 ml verta verenluovutuksen tai muun syyn vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai positiivinen alkoholin hengitystestin tulos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 4
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 5
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 6
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus
Kokeellinen: Ryhmä 7
Lääke: Plasebo
Plasebo
Biologinen: CM512
CM512 ruiskutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 141 päivää tai jopa 169 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Jopa 141 päivää tai jopa 169 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jingyi Li, West China Hospital
  • Päätutkija: Ping Feng, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM512-100001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa