Étude du CM512 chez des sujets sains et des patients atteints de dermatite atopique
16 septembre 2025 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à dose unique/multiple, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité du CM512 chez des sujets sains et des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, à dose unique/multiple, contrôlée par placebo, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM512 chez des sujets sains et des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Avoir la capacité de comprendre l'étude et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 18,0 à 26,0 kg/m2 (y compris les valeurs limites).
Critères d'exclusion :
- Avoir participé à des essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
- avez des infections graves, des blessures graves ou avez subi des interventions chirurgicales majeures dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir perdu plus de 400 ml de sang en raison d'un don de sang ou pour d'autres raisons dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Test de toxicomanie positif ou résultat positif à l'alcootest.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 2
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 1
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 3
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 4
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 5
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 6
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Placebo
Injection CM512
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Expérimental: Groupe 7
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Placebo
Injection CM512
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 141 jours ou jusqu'à 169 jours
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Incidence des événements indésirables.
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Jusqu'à 141 jours ou jusqu'à 169 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyi Li, West China Hospital
- Chercheur principal: Ping Feng, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CM512-100001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .