Studie av CM512 hos friska försökspersoner och patienter med atopisk dermatit
16 september 2025 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie med singel-/multipeldosupptrappning som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM512 hos friska försökspersoner och patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel-/multipeldosupptrappning, fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos CM512 hos friska försökspersoner och patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha förmågan att förstå studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ICF).
- Body mass index (BMI) varierar från 18,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärden).
Uteslutningskriterier:
- Har deltagit i några kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 3 månader före screeningen.
- Har allvarliga infektioner, allvarliga skador eller genomgått större kirurgiska ingrepp inom 3 månader före screening.
- Har förlorat mer än 400 ml blod på grund av blodgivning eller andra orsaker inom 3 månader före screening.
- Positivt drogmissbrukstest eller positivt alkoholutandningstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 3
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 4
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 5
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 6
|
Placebo
CM512 injektion
|
|
Experimentell: Grupp 7
|
Placebo
CM512 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 141 dagar eller upp till 169 dagar
|
Förekomst av biverkningar.
|
Upp till 141 dagar eller upp till 169 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jingyi Li, West China Hospital
- Huvudutredare: Ping Feng, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM512-100001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .