Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CM512 hos friske personer og pasienter med atopisk dermatitt

16. september 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, enkelt-/flerdose-eskalering, placebokontrollert fase I-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM512 hos friske personer og pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie med enkelt-/flerdoseopptrapping som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM512 hos friske personer og pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha evnen til å forstå studien og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 18,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screeningen.
  • Har alvorlige infeksjoner, alvorlige skader eller gjennomgått store kirurgiske inngrep innen 3 måneder før screening.
  • Har mistet mer enn 400 ml blod på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker innen 3 måneder før screening.
  • Positiv narkotikamisbrukstest eller positiv alkoholpustetest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 1
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 3
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 4
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 5
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 6
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe 7
Legemiddel: Placebo
Placebo
Biologisk: CM512
CM512 injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 141 dager eller opptil 169 dager
Forekomst av uønskede hendelser.
Opptil 141 dager eller opptil 169 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingyi Li, West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Ping Feng, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM512-100001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere