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Untersuchung von CM512 bei gesunden Probanden und Patienten mit atopischer Dermatitis

16. September 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM512 bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM512 bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen.
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening schwere Infektionen oder schwere Verletzungen haben oder sich größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut durch Blutspende oder aus anderen Gründen verloren.
  • Positiver Drogenmissbrauchstest oder positives Ergebnis eines Alkohol-Atemtests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 6
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion
Experimental: Gruppe 7
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Biologisch: CM512
CM512-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 141 Tage oder bis zu 169 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Bis zu 141 Tage oder bis zu 169 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingyi Li, West China Hospital
  • Hauptermittler: Ping Feng, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM512-100001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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