Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II FCN-159 w guzach osłonek nerwowych NF2

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania FCN-159 w wybranych nowotworach osłonek nerwowych związanych z NF2

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FCN-159 u pacjentów ze specyficznymi nowotworami osłonek nerwowych związanymi z NF2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Do jednoośrodkowego, jednoośrodkowego badania fazy 2, do którego zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów;
  2. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności FCN-159, inhibitora Mek, w leczeniu NF2; towarzyszące nowotwory osłonek nerwowych, wiek ≥ 16 lat, w tym nowotwory łagodne i złośliwe;
  3. Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); drugorzędowe pomiary wyników: wskaźnik korzyści klinicznej (CBR); 24-tygodniowe WRS, OS i wsp..

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Shuhang Wang
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang
          • Numer telefonu: 13581809307

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. ≥16 lat, niezależnie od płci.
  2. spełniają zmienione kryteria diagnostyczne na rok 2022 dotyczące guzów osłonek nerwów związanych z NF2 lub patologicznie potwierdzonych guzów osłonek nerwów związanych z NF2.
  3. powinien spełniać jedno z poniższych kryteriów: 1) Niecałkowita resekcja chirurgiczna lub nawrót pooperacyjny. 2) Wymagana jest terapia systemowa, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  4. obecność mierzalnej zmiany, zgodnie z definicją kryteriów REiNS lub RECIST V1.1.
  5. Wynik stanu fizycznego Karnofsky'ego ≥70.
  6. pacjent ma prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego.
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 x GGN.
  8. Dla pacjentek w wieku rozrodczym: W trakcie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki pacjentki powinny zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  9. unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce i bądź skłonny do stosowania odpowiedniej ilości filtrów przeciwsłonecznych w oczekiwaniu na ekspozycję na słońce.
  10. być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej otrzymał jeden z następujących zabiegów:

    1. Terapia farmaceutyczna lub biologiczna w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
    2. Stosowanie czynników wzrostu sprzyjających liczbie lub funkcjonowaniu płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek w ciągu 7 dni przed włączeniem.
    3. Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub immunoterapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    4. Radioterapia guzów osłonek nerwowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
    5. Dostosowanie dawki u pacjentów leczonych deksametazonem lub innymi kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
    6. Pacjenci, którzy brali udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.

    7. Wcześniejsze leczenie Selumetynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem MEK 1/2. 2. inne nowotwory złośliwe w wywiadzie lub współistniejące. 3. niemożność wykonania rezonansu magnetycznego i/lub przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego. 4. niekontrolowane nadciśnienie. 5. obecność dysfagii, czynnej choroby przewodu pokarmowego, zespołu złego wchłaniania lub innego stanu zakłócającego wchłanianie badanego leku.

      6. przebyta lub obecna choroba naczyń siatkówki. 7. śródmiąższowe zapalenie płuc 8. czynność serca lub choroby współistniejące 9. W najbliższej rodzinie przypadki nagłej śmierci sercowej przed 50. rokiem życia. 10. Historia wszelkich ostrych schorzeń neurologicznych 11. z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi 12. znana nadwrażliwość na badany lek, inne inhibitory MEK1/2 lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCN-159
FCN-159 8 mg 1 raz na dobę doustnie
Lek: FCN-159
FCN-159 8 mg 1 raz na dobę doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez badaczy
Ramy czasowe: Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Obiektywny wskaźnik złagodzenia oceniany przez badacza ORR (ocena odpowiedzi w przypadku nerwiakowłókniakowatości i schwannomatozy, odpowiednio kryteria REiNS i kryteria RECIST 1.1)
Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oszacowany przez badaczy
Ramy czasowe: Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznej CBR zostanie oceniony przez badacza (odpowiednio kryteria REiNS i kryteria RECIST 1.1)
Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
24-tygodniowy wynik rozpoznawania słów (WRS)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Zmiany reakcji słuchowej zostaną ocenione u pacjentów z ubytkiem słuchu (24-tygodniowe wyniki rozpoznawania słów i audiometria tonalna).
do 24 tygodnia
ból oszacowany przez NRS
Ramy czasowe: Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Zmiana punktacji natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana zgodnie ze skalą NRS.
Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat
Badacze szacują czas trwania odpowiedzi (DoR) jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową odpowiedź, stosując kryteria RECIST V1.1 i REINS.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat
przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat
Badacze szacują PFS jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, stosując kryteria RECIST V1.1 i REINS.
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia oceniana za pomocą NFTI-QOL
Ramy czasowe: Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Zmiana wyników jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych będzie oceniana na podstawie wyniku wpływu nerwiakowłókniakowatości typu 2 na jakość życia (NFTI-QOL). Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Co 4 cykle (każdy cykl trwa 28 dni), oceniane do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniana według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia FCN-159 zostaną ocenione przez badaczy zgodnie z CTCAE 5.0.
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCN-159-IIT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

decyzja zostanie podjęta po wstępnej analizie wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz osłonki nerwowej

Badania kliniczne na FCN-159

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj