FCN-159:n vaiheen II tutkimus NF2-hermovaipan kasvaimissa
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avoin, yhden käden vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin FCN-159:n tehoa ja turvallisuutta valituissa NF2:een liittyvissä hermotuppikasvaimissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida FCN-159:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on spesifisiä NF2:een liittyviä hermotuppikasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vaiheen 2 yksihaarainen yhden keskuksen tutkimus, johon otetaan yhteensä 30 potilasta;
- Arvioida FCN-159:n, Mek-estäjän, turvallisuutta ja tehoa NF2:n hoidossa; liittyvät hermovaippakasvaimet, ikä ≥16, mukaan lukien hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet;
- Ensisijainen päätetapahtuma: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)；Toissijaiset tulosmittaukset： Kliininen hyötysuhde (CBR)；24v WRS, OS et al..
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86 135-5271-5820
- Sähköposti: yalejiang@cicams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Shuhang Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhang Wang
- Puhelinnumero: 13581809307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥16-vuotias sukupuolesta riippumatta.
- täyttävät tarkistetut vuoden 2022 diagnostiset kriteerit NF2:een liittyville hermokuppikasvaimille tai patologisesti vahvistettuille NF2:een liittyville hermokuppikasvaimille.
- tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä: 1) Epätäydellinen kirurginen resektio tai postoperatiivinen uusiutuminen. 2) Systeemistä hoitoa tarvitaan tutkijan määrittelemällä tavalla.
- mitattavissa olevan leesion läsnäolo REiNS- tai RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Karnofskyn fyysisen tilan pisteet ≥70.
- potilaalla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: Hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen potilaiden tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Vältä liiallista altistumista auringolle ja ole valmis käyttämään riittävää määrää aurinkovoidetta ennakoiden auringolle altistumista.
- pystyä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmin saanut yhden seuraavista hoidoista:
- Farmaseuttinen tai biologinen hoito 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Verihiutaleiden, punasolujen tai valkosolujen määrää tai toimintaa edistävien kasvutekijöiden käyttö 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta tai kasvainten vastaista immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sädehoito hermovaippakasvaimiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Annoksen muuttaminen potilaille, joita hoidetaan deksametasonilla tai muilla kortikosteroideilla viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Aikaisempi hoito selumetinibillä tai millä tahansa muulla MEK 1/2 -estäjillä. 2. muiden pahanlaatuisten kasvainten historia tai samanaikainen niiden kanssa. 3. kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta ja/tai magneettikuvauksen vasta-aiheet. 4. hallitsematon verenpainetauti. 5. dysfagia, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä.
6. aikaisempi tai nykyinen verkkokalvon verisuonisairaus. 7. interstitiaalinen keuhkotulehdus 8. sydämen toiminta tai muut sairaudet 9. Suvussa välitön sydänperäinen äkillinen kuolema ennen 50 vuoden ikää. 10. Aiemmat akuutit neurologiset sairaudet 11. joilla on aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusinfektioita 12. tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, muille MEK1/2-estäjille tai niiden apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FCN-159
FCN-159 8mg qd po
|
FCN-159 8mg qd po
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
Tutkijan arvioima objektiivinen lieventämisaste ORR (vasteen arviointi nerufibromatoosissa ja Schwannomatoosissa, REiNS-kriteerit ja RECIST 1.1 -kriteerit, vastaavasti)
|
Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden arvioima kliininen hyötysuhde (CBR).
Aikaikkuna: Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
Tutkija arvioi CBR:n kliinisen hyötysuhteen (REiNS-kriteerit ja RECIST 1.1 -kriteerit).
|
Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
|
24 viikon sanantunnistuspisteet (WRS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Kuulovasteen muutokset arvioidaan potilailla, joilla on kuulovamma (24 viikon sanantunnistuspisteet ja puhdas ääniaudiometria).
|
jopa 24 viikkoa
|
|
NRS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
Muutos kivun intensiteetissä suhteessa lähtötasoon arvioidaan NRS-asteikon mukaan.
|
Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat vasteen keston (DoR) ajanjaksona hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen käyttäen sekä RECIST V1.1- että REINS-kriteerejä.
|
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Tutkijat arvioivat PFS:n ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla käyttäen sekä RECIST V1.1- että REINS-kriteerejä.
|
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NFTI-QOL:n arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
Elämänlaatupisteiden muutosta suhteessa lähtötasoon arvioidaan neurofibromatoosin tyypin 2 vaikutuksella elämänlaatuun (NFTI-QOL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Joka 4 sykli (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna 2 vuoteen asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
FCN-159:n hoidon aikana esiintyvät haittatapahtumat arvioivat tutkijat CTCAE 5.0:n mukaisesti.
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCN-159-IIT02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
päätös tehdään tulosten ensisijaisen analyysin jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .