Fase II-studie van FCN-159 bij NF2-zenuwmanteltumoren
25 juli 2025 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een open, eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van FCN-159 bij geselecteerde NF2-geassocieerde zenuwmanteltumoren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van FCN-159 bij patiënten met specifieke NF2-geassocieerde zenuwmanteltumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Voor een fase 2-studie met één arm, één centrum, zullen in totaal 30 patiënten worden geïncludeerd;
- Om de veiligheid en werkzaamheid van FCN-159, een Mek-remmer, voor de behandeling van NF2 te evalueren; geassocieerde zenuwmanteltumoren, leeftijd ≥ 16 jaar, inclusief goedaardige en kwaadaardige tumoren;
- Primair eindpunt: Objectief responspercentage (ORR); Secundaire uitkomstmaten: Klinisch voordeelpercentage (CBR); 24w WRS, OS et al..
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ning Li, M.D.
- Telefoonnummer: +86 135-5271-5820
- E-mail: yalejiang@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Shuhang Wang
-
Contact:
- Shuhang Wang
- Telefoonnummer: 13581809307
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥16 jaar, ongeacht geslacht.
- voldoen aan de herziene diagnostische criteria uit 2022 voor NF2-geassocieerde zenuwmanteltumoren of pathologisch bevestigde NF2-geassocieerde zenuwmanteltumoren.
- moet aan een van de volgende criteria voldoen: 1) Onvolledige chirurgische resectie of postoperatief recidief. 2) Systeemtherapie is vereist, zoals bepaald door de onderzoeker.
- de aanwezigheid van een meetbare laesie, zoals gedefinieerd door de REiNS- of RECIST V1.1-criteria.
- Karnofsky-score voor fysieke status van ≥70.
- de patiënt heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.
- International Normalised Ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Voor patiënten die zwanger kunnen worden: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis moeten patiënten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode.
- vermijd overmatige blootstelling aan de zon en wees bereid om voldoende zonnebrandcrème te gebruiken in afwachting van blootstelling aan de zon.
- in staat zijn een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Heeft eerder een van de volgende behandelingen ondergaan:
- Farmaceutische of biologische therapie binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van wat langer is.
- Gebruik van groeifactoren die het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen bevorderen of functioneren binnen 7 dagen vóór inschrijving.
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving een grote operatie of antitumorale immunotherapie hebben ondergaan.
- Radiotherapie voor zenuwmanteltumoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Dosisaanpassing voor patiënten die binnen 1 week vóór deelname worden behandeld met dexamethason of andere corticosteroïden.
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
Voorafgaande behandeling met Selumetinib of een andere MEK 1/2-remmer. 2. voorgeschiedenis van of gelijktijdig met andere maligniteiten. 3. onvermogen om MRI te ondergaan en/of contra-indicaties voor MRI. 4. ongecontroleerde hypertensie. 5. de aanwezigheid van dysfagie, actieve gastro-intestinale aandoeningen, malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoort.
6. eerdere of huidige retinale vaatziekte. 7. interstitiële pneumonitis 8. hartfunctie of comorbiditeiten 9. Onmiddellijke familiegeschiedenis van plotselinge hartdood vóór de leeftijd van 50 jaar. 10. Voorgeschiedenis van een acute neurologische aandoening. 11. Met actieve bacteriële, schimmel- of virale infecties. 12. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, andere MEK1/2-remmers of hun hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FCN-159
FCN-159 8 mg eenmaal daags po
|
FCN-159 8 mg eenmaal daags po
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), geschat door onderzoekers
Tijdsspanne: Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve mitigatiegraad ORR (responsevaluatie bij respectievelijk Nerufibromatosis en Schwannomatosis, REiNS-criteria en RECIST 1.1-criteria)
|
Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR), geschat door onderzoekers
Tijdsspanne: Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
Klinisch voordeelpercentage CBR wordt beoordeeld door de onderzoeker (respectievelijk REiNS-criteria en RECIST 1.1-criteria)
|
Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Woordherkenningsscore van 24 weken (WRS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Veranderingen in de gehoorrespons zullen worden beoordeeld bij patiënten met een gehoorstoornis (24-weekse woordherkenningsscores en zuivere toonaudiometrie).
|
tot 24 weken
|
|
pijn geschat door NRS
Tijdsspanne: Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
Verandering in de pijnintensiteitsscore ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld volgens de NRS-schaal.
|
Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
De duur van de respons (DoR) wordt door de onderzoekers geschat als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel de RECIST V1.1- als de REINS-criteria.
|
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
|
progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
De PFS wordt door de onderzoekers geschat als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel de RECIST V1.1- als de REINS-criteria.
|
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenskwaliteit beoordeeld door NFTI-QOL
Tijdsspanne: Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
Verandering in de kwaliteit van leven-scores ten opzichte van de basislijn zal worden beoordeeld aan de hand van de neurofibromatose type 2 impact op de kwaliteit van leven (NFTI-QOL)-score.
Een hogere score betekent een slechtere levenskwaliteit.
|
Elke 4 cycli (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tijdens de interventie
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling met FCN-159 zullen door de onderzoekers worden beoordeeld volgens CTCAE 5.0.
|
Tijdens de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCN-159-IIT02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de beslissing zal worden genomen na de primaire analyse van de resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .