Fase II-studie av FCN-159 i NF2 nerveskjede-tumorer
25. juli 2025 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En åpen, enarms fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til FCN-159 i utvalgte NF2-assosierte nerveskjedetumorer
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FCN-159 hos pasienter med spesifikke NF2-assosierte nerveskjedetumorer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- En fase 2 enkeltarm studie, totalt 30 pasienter vil bli registrert;
- For å evaluere sikkerheten og effekten av FCN-159, en Mek-hemmer, for å behandle NF2; assosiert nerveskjede svulster, alder ≥16, inkludert godartede og ondartede svulster;
- Primært endepunkt: Objektiv responsrate (ORR)；Sekundære utfallsmål: Klinisk nytterate (CBR)；24w WRS, OS et al..
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ning Li, M.D.
- Telefonnummer: +86 135-5271-5820
- E-post: yalejiang@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Shuhang Wang
-
Ta kontakt med:
- Shuhang Wang
- Telefonnummer: 13581809307
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥16 år, uavhengig av kjønn.
- oppfylle de reviderte diagnostiske kriteriene fra 2022 for NF2-assosierte nerveskjedetumorer eller patologisk bekreftede NF2-assosierte nerveskjedetumorer.
- bør oppfylle ett av følgende kriterier: 1) Ufullstendig kirurgisk reseksjon, eller postoperativt residiv. 2) Systemisk terapi er nødvendig som bestemt av etterforskeren.
- tilstedeværelsen av en målbar lesjon, som definert av REiNS eller RECIST V1.1 kriterier.
- Karnofskys fysiske statusscore på ≥70.
- pasienten har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- International Normalized Ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- For pasienter i fertil alder: Under behandlingen og i minst 90 dager etter siste dose, bør pasientene godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- unngå overdreven soleksponering og vær villig til å bruke en tilstrekkelig mengde solkrem i påvente av soleksponering.
- kunne forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere mottatt en av følgende behandlinger:
- Farmasøytisk eller biologisk behandling innen 3 uker eller 5 halveringstider før påmelding, avhengig av hva som er lengst.
- Bruk av vekstfaktorer som fremmer antall blodplater, røde blodlegemer eller hvite blodlegemer eller funksjon innen 7 dager før registrering.
- Pasienter som har fått større kirurgi eller antitumorimmunterapi innen 4 uker før registrering.
- Strålebehandling for nerveskjedetumorer innen 4 uker før innmelding.
- Dosejustering for pasienter behandlet med deksametason eller andre kortikosteroider innen 1 uke før registrering.
- Pasienter som har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før registrering.
Tidligere behandling med Selumetinib eller annen MEK 1/2-hemmer. 2. historie med eller samtidig med andre maligniteter. 3. manglende evne til å gjennomgå MR og/eller kontraindikasjoner mot MR. 4. ukontrollert hypertensjon. 5. tilstedeværelsen av dysfagi, aktiv gastrointestinal sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som forstyrrer absorpsjonen av studiemedisinen.
6. tidligere eller nåværende retinal vaskulær sykdom. 7. interstitiell pneumonitt 8. hjertefunksjon eller komorbiditeter 9. Umiddelbar familiehistorie med plutselig hjertedød før 50 år. 10. Historie om enhver akutt nevrologisk tilstand 11. med aktive bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner 12. kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet, andre MEK1/2-hemmere eller deres hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FCN-159
FCN-159 8mg qd po
|
FCN-159 8mg qd po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) beregnet av etterforskere
Tidsramme: Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
Etterforsker-vurdert objektiv reduksjonsrate ORR (responsevaluering ved henholdsvis Nerufibromatosis og Schwannomatosis, REiNS-kriterier og RECIST 1.1-kriterier)
|
Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordelsrate (CBR) beregnet av etterforskere
Tidsramme: Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
Klinisk fordelsrate CBR vil bli vurdert av utrederen (henholdsvis REiNS-kriterier og RECIST 1.1-kriterier)
|
Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
|
24-ukers ordgjenkjenningsscore (WRS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Endringer i hørselsrespons vil bli vurdert hos pasienter med nedsatt hørsel (24-ukers ordgjenkjenningsskår og ren toneaudiometri).
|
opptil 24 uker
|
|
smerte estimert av NRS
Tidsramme: Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
Endring i smerteintensitetsskåre i forhold til baseline vil bli vurdert i henhold til NRS-skalaen.
|
Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Varighet av respons (DoR) estimeres av etterforskerne som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død hos pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons, ved å bruke både RECIST V1.1 og REINS-kriteriene.
|
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
PFS estimeres av etterforskerne som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død hos pasienter, ved å bruke både RECIST V1.1- og REINS-kriteriene.
|
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet vurdert av NFTI-QOL
Tidsramme: Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
Endring i livskvalitetsskåre i forhold til baseline vil bli vurdert ut fra Neurofibromatosis type 2 innvirkning på livskvalitet (NFTI-QOL).
Jo høyere poengsum betyr dårligere livskvalitet.
|
Hver 4 syklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Bivirkninger under behandling av FCN-159 vil bli vurdert av etterforskerne i henhold til CTCAE 5.0.
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCN-159-IIT02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
avgjørelsen vil bli tatt etter den primære analysen av resultatene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .