Estudio de fase II de FCN-159 en tumores de la vaina nerviosa NF2

Criterios de inclusión:

1. ≥16 años de edad, independientemente del sexo.
2. cumplir con los criterios de diagnóstico revisados ​​​​de 2022 para tumores de la vaina nerviosa asociados a NF2 o tumores de la vaina nerviosa asociados a NF2 patológicamente confirmados.
3. debe cumplir uno de los siguientes criterios: 1) Resección quirúrgica incompleta o recurrencia posoperatoria. 2) Se requiere terapia sistémica según lo determine el investigador.
4. la presencia de una lesión medible, según lo definido por los criterios REiNS o RECIST V1.1.
5. Puntuación de estado físico de Karnofsky ≥70.
6. el paciente tiene una función adecuada de órganos y médula ósea.
7. Relación normalizada internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 x LSN.
8. Para pacientes en edad fértil: Durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis, las pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
9. Evite la exposición excesiva al sol y esté dispuesto a usar una cantidad adecuada de protector solar antes de la exposición al sol.
10. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Previamente recibió uno de los siguientes tratamientos:

  1. Terapia farmacéutica o biológica dentro de las 3 semanas o 5 vidas medias anteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
  2. Uso de factores de crecimiento que promuevan el recuento o la función de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
  3. Pacientes que hayan recibido cirugía mayor o inmunoterapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Radioterapia para tumores de la vaina nerviosa dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  5. Ajuste de dosis para pacientes tratados con dexametasona u otros corticosteroides dentro de la semana anterior a la inscripción.
  6. Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

  7. Tratamiento previo con Selumetinib o cualquier otro inhibidor de MEK 1/2. 2. antecedentes o concurrente con otras neoplasias malignas. 3. imposibilidad de someterse a una resonancia magnética y/o contraindicaciones para la resonancia magnética. 4. hipertensión no controlada. 5. la presencia de disfagia, enfermedad gastrointestinal activa, síndrome de malabsorción u otra condición que interfiera con la absorción del medicamento del estudio.

     6. Enfermedad vascular de la retina previa o actual. 7. neumonitis intersticial 8. función cardíaca o comorbilidades 9. Antecedentes familiares inmediatos de muerte cardíaca súbita antes de los 50 años. 10.Historia de cualquier afección neurológica aguda 11.con infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas 12.hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, otros inhibidores de MEK1/2 o sus excipientes.