Estudo de fase II de FCN-159 em tumores da bainha nervosa NF2

Critérios de inclusão:

1. ≥16 anos de idade, independentemente do sexo.
2. atender aos critérios de diagnóstico revisados ​​de 2022 para tumores da bainha nervosa associados a NF2 ou tumores da bainha nervosa associados a NF2 confirmados patologicamente.
3. deve atender a um dos seguintes critérios: 1) Ressecção cirúrgica incompleta ou recidiva pós-operatória. 2) A terapia sistêmica é necessária conforme determinado pelo Investigador.
4. a presença de uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios REiNS ou RECIST V1.1.
5. Pontuação de estado físico de Karnofsky ≥70.
6. o paciente tem função adequada dos órgãos e da medula óssea.
7. Razão Normalizada Internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
8. Para pacientes com potencial para engravidar: Durante o tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose, os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
9. evite a exposição excessiva ao sol e esteja disposto a usar uma quantidade adequada de protetor solar antes da exposição solar.
10. ser capaz de compreender e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Anteriormente recebeu um dos seguintes tratamentos:

  1. Terapia farmacêutica ou biológica dentro de 3 semanas ou 5 meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo.
  2. Uso de fatores de crescimento que promovem a contagem ou função de plaquetas, glóbulos vermelhos ou leucócitos nos 7 dias anteriores à inscrição.
  3. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte ou imunoterapia antitumoral nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  4. Radioterapia para tumores da bainha nervosa nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  5. Ajuste de dose para pacientes tratados com dexametasona ou outros corticosteróides dentro de 1 semana antes da inscrição.
  6. Pacientes que participaram de outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.

  7. Tratamento prévio com Selumetinibe ou qualquer outro inibidor de MEK 1/2. 2. história ou concomitante com outras doenças malignas. 3. incapacidade de realizar ressonância magnética e/ou contra-indicações para ressonância magnética. 4. hipertensão não controlada. 5. a presença de disfagia, doença gastrointestinal ativa, síndrome de má absorção ou outra condição que interfere na absorção do medicamento em estudo.

     6. doença vascular retiniana anterior ou atual. 7. pneumonite intersticial 8. função cardíaca ou comorbidades 9. História familiar imediata de morte súbita cardíaca antes dos 50 anos. 10.Histórico de qualquer condição neurológica aguda 11.com infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas 12.hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo, outros inibidores de MEK1/2 ou seus excipientes.