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NF2 신경초 종양에서의 FCN-159의 2상 연구

2025년 7월 25일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

선택된 NF2 관련 신경초 종양에서 FCN-159의 효능과 안전성을 평가하는 공개 단일군 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 특정 NF2 관련 신경초 종양 환자에서 FCN-159의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 2상 단일군 단일 센터 연구에서는 총 30명의 환자가 등록됩니다.
  2. NF2 치료를 위한 Mek 억제제인 ​​FCN-159의 안전성과 효능을 평가합니다. 양성 및 악성 종양을 포함하여 16세 이상 관련 신경초 종양;
  3. 1차 평가변수: 객관적 반응률(ORR); 2차 결과 측정값: 임상적 이익률(CBR); 24w WRS, OS 외.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Shuhang Wang
        • 연락하다:
          • Shuhang Wang
          • 전화번호: 13581809307

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 16세 이상.
  2. NF2 관련 신경초 종양 또는 병리학적으로 확인된 NF2 관련 신경초 종양에 대한 개정된 2022 진단 기준을 충족합니다.
  3. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 불완전한 수술적 절제 또는 수술 후 재발. 2) 연구자의 결정에 따라 전신 요법이 필요합니다.
  4. REiNS 또는 RECIST V1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변의 존재.
  5. Karnofsky 신체 상태 점수 ≥70.
  6. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  7. 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN.
  8. 가임기 환자의 경우: 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 과도한 햇빛 노출을 피하고 햇빛 노출을 예상하여 적절한 양의 자외선 차단제를 사용하십시오.
  10. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 다음 치료 중 하나를 받았습니다:

    1. 등록 전 3주 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 약물 또는 생물학적 치료를 받아야 합니다.
    2. 등록 전 7일 이내에 혈소판, 적혈구 또는 백혈구 수 또는 기능을 촉진하는 성장 인자 사용.
    3. 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 항종양 면역요법을 받은 환자.
    4. 등록 전 4주 이내에 신경초 종양에 대한 방사선 치료.
    5. 등록 전 1주 이내에 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드로 치료받은 환자의 용량 조정.
    6. 등록 전 4주 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자.

    7. 셀루메티닙 또는 기타 MEK 1/2 억제제로 사전 치료를 받은 경우. 2. 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 발생. 3. MRI를 받을 수 없거나 MRI에 대한 금기사항. 4. 조절되지 않는 고혈압. 5. 연하곤란, 활동성 위장 질환, 흡수 장애 증후군, 또는 연구 약물의 흡수를 방해하는 기타 상태의 존재.

      6. 이전 또는 현재의 망막 혈관 질환. 7. 간질성 폐렴 8. 심장 기능 또는 동반질환 9. 50세 이전에 심장 돌연사의 직계 가족력. 10. 급성 신경 질환의 병력 11. 활성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 경우 12. 연구 약물, 기타 MEK1/2 억제제 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCN-159
FCN-159 8mg qd 포
의약품: FCN-159
FCN-159 8mg qd 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 추정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
조사자 평가 객관적 완화율 ORR(신경섬유종증 및 신경초종증의 반응 평가, 각각 REiNS 기준 및 RECIST 1.1 기준)
4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 추정한 임상적 이익률(CBR)
기간: 4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
임상적 이익률 CBR은 연구자에 의해 평가됩니다(각각 REiNS 기준 및 RECIST 1.1 기준).
4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
24주 단어 인식 점수(WRS)
기간: 최대 24주
청각 반응 변화는 청각 장애가 있는 환자에서 평가됩니다(24주 단어 인식 점수 및 순음 청력 측정).
최대 24주
NRS가 추정한 통증
기간: 4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
기준선에 대한 통증 강도 점수의 변화는 NRS 척도에 따라 평가됩니다.
4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
연구자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
반응 기간(DoR)은 RECIST V1.1 및 REINS 기준을 모두 사용하여 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자의 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 연구자가 추정합니다.
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
PFS는 RECIST V1.1 및 REINS 기준을 모두 사용하여 연구자가 치료 시작부터 환자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 추정합니다.
치료 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NFTI-QOL이 평가한 삶의 질
기간: 4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
기준선에 대한 삶의 질 점수의 변화는 신경섬유종증 2형 삶의 질에 미치는 영향(NFTI-QOL) 점수에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
4주기마다(각 주기는 28일), 최대 2년까지 평가
CTCAE 5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 개입하는 동안
FCN-159 치료 중 부작용은 CTCAE 5.0에 따라 조사관에 의해 평가됩니다.
개입하는 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCN-159-IIT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과에 대한 1차 분석 후에 결정이 내려집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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