Étude de phase II sur le FCN-159 dans les tumeurs de la gaine nerveuse NF2
25 juillet 2025 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de phase II ouverte à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du FCN-159 dans certaines tumeurs de la gaine nerveuse associées à NF2
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du FCN-159 chez les patients atteints de tumeurs spécifiques de la gaine nerveuse associées à NF2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Une étude monocentrique de phase 2 à un seul bras, totalisant 30 patients seront inscrits ;
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité du FCN-159, un inhibiteur de Mek, pour traiter la NF2 ; tumeurs associées de la gaine nerveuse, âge ≥ 16 ans, y compris les tumeurs bénignes et malignes ;
- Critère d'évaluation principal : taux de réponse objective (ORR) ； Mesures des résultats secondaires ： Taux de bénéfice clinique (CBR) ； 24 semaines WRS, OS et al.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86 135-5271-5820
- E-mail: yalejiang@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Shuhang Wang
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Contact:
- Shuhang Wang
- Numéro de téléphone: 13581809307
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥16 ans, quel que soit le sexe.
- répondre aux critères de diagnostic révisés de 2022 pour les tumeurs de la gaine nerveuse associées à NF2 ou les tumeurs de la gaine nerveuse associées à NF2 confirmées pathologiquement.
- doit répondre à l'un des critères suivants : 1) Résection chirurgicale incomplète ou récidive postopératoire. 2) Un traitement systémique est nécessaire, tel que déterminé par l'enquêteur.
- la présence d'une lésion mesurable, telle que définie par les critères REiNS ou RECIST V1.1.
- Score d’état physique de Karnofsky ≥70.
- le patient a une fonction adéquate de ses organes et de sa moelle osseuse.
- Rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 x LSN.
- Pour les patientes en âge de procréer : pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose, les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
- évitez toute exposition excessive au soleil et soyez prêt à utiliser une quantité adéquate de crème solaire en prévision de l’exposition au soleil.
- être capable de comprendre et de signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
A déjà reçu l’un des traitements suivants :
- Traitement pharmaceutique ou biologique dans les 3 semaines ou 5 demi-vies précédant l'inscription, selon la période la plus longue.
- Utilisation de facteurs de croissance qui favorisent la numération ou la fonction des plaquettes, des globules rouges ou des globules blancs dans les 7 jours précédant l'inscription.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une immunothérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Radiothérapie pour les tumeurs de la gaine nerveuse dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Ajustement de la dose pour les patients traités par dexaméthasone ou d'autres corticostéroïdes dans la semaine précédant l'inscription.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Traitement préalable par Selumetinib ou tout autre inhibiteur de MEK 1/2. 2. antécédents ou concomitants avec d'autres tumeurs malignes. 3. incapacité de subir une IRM et/ou contre-indications à l'IRM. 4. hypertension incontrôlée. 5. la présence d'une dysphagie, d'une maladie gastro-intestinale active, d'un syndrome de malabsorption ou d'une autre condition interférant avec l'absorption du médicament à l'étude.
6. maladie vasculaire rétinienne antérieure ou actuelle. 7. pneumopathie interstitielle 8. fonction cardiaque ou comorbidités 9. Antécédents familiaux immédiats de mort cardiaque subite avant l'âge de 50 ans. 10. Antécédents de toute maladie neurologique aiguë 11. avec infections bactériennes, fongiques ou virales actives 12. hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à d'autres inhibiteurs de MEK1/2 ou à leurs excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FCN-159
FCN-159 8 mg qd po
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FCN-159 8 mg qd po
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) estimé par les enquêteurs
Délai: Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Taux d'atténuation objectif évalué par l'investigateur ORR (évaluation de la réponse dans la nérufibromatose et la schwannomatose, critères REiNS et critères RECIST 1.1, respectivement)
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Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bénéfice clinique (CBR) estimé par les enquêteurs
Délai: Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Le taux de bénéfice clinique CBR sera évalué par l'investigateur (critères REiNS et critères RECIST 1.1 respectivement)
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Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Score de reconnaissance de mots sur 24 semaines (WRS)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les changements de réponse auditive seront évalués chez les patients malentendants (scores de reconnaissance de mots sur 24 semaines et audiométrie tonale pure).
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jusqu'à 24 semaines
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douleur estimée par NRS
Délai: Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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La modification du score d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base sera évaluée selon l'échelle NRS.
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Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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La durée de réponse (DoR) est estimée par les enquêteurs comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès chez les patients qui obtiennent une réponse complète ou partielle, en utilisant à la fois les critères RECIST V1.1 et REINS.
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De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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La SSP est estimée par les enquêteurs comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès des patients, en utilisant à la fois les critères RECIST V1.1 et REINS.
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De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie évaluée par NFTI-QOL
Délai: Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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L'évolution des scores de qualité de vie par rapport à la ligne de base sera évaluée par l'impact de la neurofibromatose de type 2 sur la qualité de vie (NFTI-QOL).
Un score plus élevé signifie une moins bonne qualité de vie.
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Tous les 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours), évalués jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE 5.0
Délai: Lors de l'intervention
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Les événements indésirables pendant le traitement du FCN-159 seront évalués par les enquêteurs selon CTCAE 5.0.
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Lors de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCN-159-IIT02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
la décision sera prise après la première analyse des résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .