Fase II undersøgelse af FCN-159 i NF2 nerveskede tumorer

Inklusionskriterier:

1. ≥16 år, uanset køn.
2. opfylde de reviderede 2022 diagnostiske kriterier for NF2-associerede nerveskedetumorer eller patologisk bekræftede NF2-associerede nerveskedetumorer.
3. skal opfylde et af følgende kriterier: 1) Ufuldstændig kirurgisk resektion eller postoperativt recidiv. 2) Systemisk terapi er påkrævet som bestemt af investigator.
4. tilstedeværelsen af ​​en målbar læsion, som defineret af REiNS eller RECIST V1.1 kriterier.
5. Karnofskys fysiske statusscore på ≥70.
6. patienten har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
7. International Normalized Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
8. For patienter i den fødedygtige alder: Under behandlingen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis skal patienter acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
9. undgå overdreven soleksponering og vær villig til at bruge en passende mængde solcreme i forventning om soleksponering.
10. kunne forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere modtaget en af ​​følgende behandlinger:

  1. Farmaceutisk eller biologisk behandling inden for 3 uger eller 5 halveringstider før indskrivning, alt efter hvad der er længst.
  2. Brug af vækstfaktorer, der fremmer antallet af blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer eller funktion inden for 7 dage før tilmelding.
  3. Patienter, der har modtaget større operationer eller antitumorimmunterapi inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Strålebehandling for nerveskedetumorer inden for 4 uger før indskrivning.
  5. Dosisjustering for patienter behandlet med dexamethason eller andre kortikosteroider inden for 1 uge før optagelse.
  6. Patienter, der har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før indskrivning.

  7. Tidligere behandling med Selumetinib eller enhver anden MEK 1/2-hæmmer. 2. historie med eller samtidig med andre maligne sygdomme. 3. manglende evne til at gennemgå MR og/eller kontraindikationer til MR. 4. ukontrolleret hypertension. 5. tilstedeværelsen af ​​dysfagi, aktiv gastrointestinal sygdom, malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der interfererer med absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.

     6. tidligere eller nuværende nethindekarsygdom. 7. interstitiel pneumonitis 8. hjertefunktion eller følgesygdomme 9. Umiddelbar familiehistorie med pludselig hjertedød før 50 år. 10. Historik om enhver akut neurologisk tilstand 11. med aktive bakterie-, svampe- eller virusinfektioner 12. kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, andre MEK1/2-hæmmere eller deres hjælpestoffer.