Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II FCN-159 u nádorů nervových pochev NF2

25. července 2025 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená, jednoramenná studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost FCN-159 u vybraných nádorů nervových pochev spojených s NF2

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost FCN-159 u pacientů se specifickými nádory nervových pochev souvisejících s NF2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Jednoramenná studie fáze 2 s jedním centrem, celkem bude zařazeno 30 pacientů;
  2. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost FCN-159, inhibitoru Mek, k léčbě NF2; související nádory nervových pochev, věk ≥16, včetně benigních a maligních nádorů;
  3. Primární cíl: Míra objektivních odpovědí (ORR)；Sekundární výstupní opatření： Míra klinického přínosu (CBR)；24w WRS, OS et al..

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Shuhang Wang
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang
          • Telefonní číslo: 13581809307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥16 let, bez ohledu na pohlaví.
  2. splňují revidovaná diagnostická kritéria z roku 2022 pro nádory nervového pochvy spojené s NF2 nebo patologicky potvrzené nádory nervového pochvy spojené s NF2.
  3. by měla splňovat jedno z následujících kritérií: 1) Nekompletní chirurgická resekce nebo pooperační recidiva. 2) Podle rozhodnutí zkoušejícího je nutná systémová terapie.
  4. přítomnost měřitelné léze, jak je definována kritérii REiNS nebo RECIST V1.1.
  5. Karnofského skóre fyzického stavu ≥70.
  6. pacient má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
  8. Pro pacientky ve fertilním věku: Během léčby a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce by pacientky měly souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  9. vyhněte se nadměrnému slunění a buďte ochotni použít přiměřené množství opalovacího krému v očekávání slunečního záření.
  10. být schopen porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil jednu z následujících léčeb:

    1. Farmaceutická nebo biologická léčba do 3 týdnů nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
    2. Použití růstových faktorů, které podporují počet nebo funkci krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek během 7 dnů před zařazením.
    3. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo protinádorovou imunoterapii během 4 týdnů před zařazením do studie.
    4. Radiační terapie nádorů nervových pochev do 4 týdnů před zařazením.
    5. Úprava dávky u pacientů léčených dexamethasonem nebo jinými kortikosteroidy během 1 týdne před zařazením do studie.
    6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.

    7. Předchozí léčba selumetinibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem MEK 1/2. 2. anamnéza nebo souběžná s jinými malignitami. 3. nemožnost podstoupit MRI a/nebo kontraindikace MRI. 4. nekontrolovaná hypertenze. 5. přítomnost dysfagie, aktivního gastrointestinálního onemocnění, malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který narušuje vstřebávání studovaného léku.

      6. předchozí nebo současné onemocnění cév sítnice. 7. intersticiální pneumonitida 8. srdeční funkce nebo komorbidity 9. Bezprostřední rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti před 50. rokem věku. 10. Anamnéza jakéhokoli akutního neurologického stavu 11. s aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekcí 12. známá přecitlivělost na studované léčivo, jiné inhibitory MEK1/2 nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FCN-159
FCN-159 8 mg qd po
Lék: FCN-159
FCN-159 8 mg qd po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) odhadnutá vyšetřovateli
Časové okno: Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Cílová míra zmírnění ORR hodnocená zkoušejícím (hodnocení odezvy u nerufibromatózy a schwannomatózy, kritéria REiNS a kritéria RECIST 1.1, v tomto pořadí)
Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR) odhadnutá výzkumnými pracovníky
Časové okno: Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Míra klinického přínosu CBR bude posouzena zkoušejícím (kritéria REiNS a kritéria RECIST 1.1 v tomto pořadí)
Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
24týdenní skóre rozpoznávání slov (WRS)
Časové okno: až 24 týdnů
Změny odezvy sluchu budou hodnoceny u pacientů se sluchovým postižením (24týdenní skóre rozpoznávání slov a čistě tónová audiometrie).
až 24 týdnů
bolest odhadnutá NRS
Časové okno: Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Změna skóre intenzity bolesti vzhledem k výchozí hodnotě bude hodnocena podle stupnice NRS.
Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR) je odhadována výzkumníky jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi, za použití kritérií RECIST V1.1 a REINS.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
PFS vyšetřovatelé odhadují jako dobu od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, a to za použití kritérií RECIST V1.1 a REINS.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života hodnocená NFTI-QOL
Časové okno: Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Změna skóre kvality života vzhledem k výchozí hodnotě bude hodnocena pomocí skóre dopadu neurofibromatózy 2. typu na kvalitu života (NFTI-QOL). Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Každé 4 cykly (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno po dobu 2 let
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE 5.0
Časové okno: Během zásahu
Nežádoucí příhody během léčby FCN-159 budou hodnoceny zkoušejícími v souladu s CTCAE 5.0.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCN-159-IIT02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

rozhodnutí bude učiněno po primární analýze výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor nervové pochvy

Klinické studie na FCN-159

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit