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Phase-II-Studie zu FCN-159 bei NF2-Nervenscheidentumoren

25. Juli 2025 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FCN-159 bei ausgewählten NF2-assoziierten Nervenscheidentumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FCN-159 bei Patienten mit spezifischen NF2-assoziierten Nervenscheidentumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. In eine einarmige Single-Center-Studie der Phase 2 werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.
  2. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FCN-159, einem Mek-Inhibitor, zur Behandlung von NF2; assoziierte Nervenscheidentumoren, Alter ≥ 16, einschließlich gutartiger und bösartiger Tumoren;
  3. Primärer Endpunkt: Objektive Ansprechrate (ORR)；Sekundäre Ergebnismaße: Klinische Nutzenrate (CBR)；24w WRS, OS et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Shuhang Wang
        • Kontakt:
          • Shuhang Wang
          • Telefonnummer: 13581809307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥16 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
  2. die überarbeiteten Diagnosekriterien von 2022 für NF2-assoziierte Nervenscheidentumoren oder pathologisch bestätigte NF2-assoziierte Nervenscheidentumoren erfüllen.
  3. sollte eines der folgenden Kriterien erfüllen: 1) Unvollständige chirurgische Resektion oder postoperatives Rezidiv. 2) Eine systemische Therapie ist nach Feststellung des Prüfarztes erforderlich.
  4. das Vorhandensein einer messbaren Läsion gemäß den REiNS- oder RECIST V1.1-Kriterien.
  5. Karnofsky-Wert für den körperlichen Status von ≥70.
  6. Der Patient verfügt über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  7. International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
  8. Für Patienten im gebärfähigen Alter: Während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis sollten die Patienten der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  9. Vermeiden Sie übermäßige Sonneneinstrahlung und seien Sie bereit, im Vorfeld der Sonneneinstrahlung eine ausreichende Menge Sonnenschutzmittel zu verwenden.
  10. in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine der folgenden Behandlungen erhalten:

    1. Pharmazeutische oder biologische Therapie innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    2. Verwendung von Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen, roten Blutkörperchen oder weißen Blutkörperchen fördern, innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
    3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine größere Operation oder eine Antitumor-Immuntherapie erhalten haben.
    4. Strahlentherapie bei Nervenscheidentumoren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
    5. Dosisanpassung für Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Aufnahme mit Dexamethason oder anderen Kortikosteroiden behandelt wurden.
    6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

    7. Vorherige Behandlung mit Selumetinib oder einem anderen MEK 1/2-Inhibitor. 2. Vorgeschichte oder gleichzeitige Entstehung anderer bösartiger Erkrankungen. 3. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, und/oder Kontraindikationen für eine MRT. 4. unkontrollierter Bluthochdruck. 5. das Vorliegen einer Dysphagie, einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung, eines Malabsorptionssyndroms oder einer anderen Erkrankung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigt.

      6. frühere oder aktuelle Netzhautgefäßerkrankung. 7. Interstitielle Pneumonitis 8. Herzfunktion oder Komorbiditäten 9. Unmittelbare Familienanamnese eines plötzlichen Herztodes vor dem 50. Lebensjahr. 10. Vorgeschichte einer akuten neurologischen Erkrankung 11. mit aktiven bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektionen 12. bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, andere MEK1/2-Inhibitoren oder deren Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCN-159
FCN-159 8 mg qd p.o
Arzneimittel: FCN-159
FCN-159 8 mg qd p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern geschätzte objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Forscher bewertete objektive Minderungsrate ORR (Antwortbewertung bei Nerufibromatose und Schwannomatose, REiNS-Kriterien bzw. RECIST 1.1-Kriterien)
Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Forschern geschätzte klinische Nutzenrate (CBR).
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Die klinische Nutzenrate CBR wird vom Prüfer beurteilt (REiNS-Kriterien bzw. RECIST 1.1-Kriterien).
Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
24-wöchiger Worterkennungs-Score (WRS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Veränderungen der Hörreaktion werden bei Patienten mit Hörbehinderung beurteilt (24-wöchige Worterkennungswerte und Reintonaudiometrie).
bis zu 24 Wochen
Schmerz geschätzt durch NRS
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Die Änderung des Schmerzintensitätswerts im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand der NRS-Skala bewertet.
Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Prüfer beurteilte Dauer der Reaktion (DOR).
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wird von den Forschern als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten geschätzt, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, wobei sowohl RECIST V1.1- als auch REINS-Kriterien verwendet werden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt
Das PFS wird von den Forschern als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod der Patienten geschätzt, wobei sowohl RECIST V1.1- als auch REINS-Kriterien verwendet werden.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bewertet durch NFTI-QOL
Zeitfenster: Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualitätswerte im Vergleich zum Ausgangswert wird anhand des NFTI-QOL-Scores (Auswirkungen von Neurofibromatose Typ 2 auf die Lebensqualität) bewertet. Der höhere Wert bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Alle 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zu 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung von FCN-159 werden von den Prüfärzten gemäß CTCAE 5.0 beurteilt.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCN-159-IIT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird nach der ersten Analyse der Ergebnisse getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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