Az FCN-159 II. fázisú vizsgálata NF2 ideghüvely-daganatokban
2025. július 25. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amely az FCN-159 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiválasztott NF2-vel összefüggő ideghüvely-daganatokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az FCN-159 hatékonyságát és biztonságosságát specifikus NF2-vel összefüggő ideghüvely-daganatban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Egy 2. fázisú, egykarú, egyközpontú vizsgálat, összesen 30 beteget vonnak be;
- Az FCN-159, egy Mek-inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az NF2 kezelésében; kapcsolódó ideghüvely-daganatok, életkor ≥16, beleértve a jóindulatú és rosszindulatú daganatokat;
- Elsődleges végpont: Objektív válaszarány (ORR)；Másodlagos eredménymérések: Klinikai előnyök aránya (CBR)；24w WRS, OS et al..
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ning Li, M.D.
- Telefonszám: +86 135-5271-5820
- E-mail: yalejiang@cicams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Shuhang Wang
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuhang Wang
- Telefonszám: 13581809307
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥16 éves kortól, nemtől függetlenül.
- teljesíti az NF2-vel összefüggő ideghüvely-daganatok vagy patológiásan igazolt, NF2-vel összefüggő ideghüvely-daganatok felülvizsgált 2022-es diagnosztikai kritériumait.
- meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének: 1) Hiányos műtéti reszekció vagy posztoperatív recidíva. 2) Szisztémás terápia szükséges a vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint.
- mérhető elváltozás jelenléte a REiNS vagy RECIST V1.1 kritériumok szerint.
- Karnofsky fizikai állapot pontszáma ≥70.
- a beteg megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel rendelkezik.
- Nemzetközi normalizált arány (INR) és aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
- Fogamzóképes korú betegek: A kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után legalább 90 napig a betegeknek bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
- kerülje a túlzott napozást, és legyen hajlandó megfelelő mennyiségű fényvédőt használni, megelőzve a napsugárzást.
- képes legyen megérteni és önkéntesen aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
Korábban a következő kezelések egyikében részesült:
- Gyógyszeres vagy biológiai terápia a felvételt megelőző 3 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Olyan növekedési faktorok alkalmazása, amelyek elősegítik a vérlemezkék, vörösvértestek vagy fehérvérsejtek számát vagy működését a felvételt megelőző 7 napon belül.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül jelentős műtéten vagy daganatellenes immunterápián estek át.
- Ideghüvely daganatok sugárkezelése a felvételt megelőző 4 héten belül.
- A dexametazonnal vagy más kortikoszteroidokkal kezelt betegek adagjának módosítása a felvételt megelőző 1 héten belül.
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt.
Előzetes Selumetinib vagy bármely más MEK 1/2 gátló kezelés. 2. más rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy azokkal egyidejűleg. 3. képtelenség az MRI-re és/vagy az MRI ellenjavallatai. 4. kontrollálatlan magas vérnyomás. 5. dysphagia, aktív gyomor-bélrendszeri betegség, felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely megzavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
6. korábbi vagy jelenlegi retina érbetegség. 7. interstitialis pneumonitis 8. szívműködés vagy társbetegségek 9. Azonnali családi anamnézisben 50 éves kor előtt hirtelen szívhalál. 10. Bármilyen akut neurológiai állapot anamnézisében 11. aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésekkel 12. ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel, egyéb MEK1/2 inhibitorokkal vagy segédanyagaikkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FCN-159
FCN-159 8mg qd po
|
FCN-159 8mg qd po
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálók által becsült objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: 4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
A vizsgáló által értékelt objektív mérséklési ráta ORR (válaszértékelés Nerufibromatosisban és Schwannomatosisban, REiNS kritériumok és RECIST 1.1 kritériumok)
|
4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálók által becsült klinikai haszon arány (CBR).
Időkeret: 4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
A CBR klinikai haszon arányát a vizsgáló fogja felmérni (REiNS kritériumok, illetve RECIST 1.1 kritériumok)
|
4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
24 hetes szófelismerő pontszám (WRS)
Időkeret: 24 hétig
|
A hallásválasz változásait hallássérült betegeknél értékelik (24 hetes szófelismerő pontszámok és tiszta hangaudiometria).
|
24 hétig
|
|
NRS által becsült fájdalom
Időkeret: 4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
A fájdalom intenzitási pontszámának az alapvonalhoz viszonyított változását az NRS skála szerint értékelik.
|
4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló által értékelve
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A válasz időtartamát (DoR) a vizsgálók úgy becsülik meg, mint a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ értek el, mind a RECIST V1.1, mind a REINS kritériumok alapján.
|
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
|
progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgáló értékelt
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
A PFS-t a vizsgálók a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy a betegek haláláig eltelt időként becsülik, mind a RECIST V1.1, mind a REINS kritériumok alapján.
|
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőséget az NFTI-QOL értékelt
Időkeret: 4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
Az életminőségi pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változását a 2-es típusú neurofibromatózis életminőségre gyakorolt hatása (NFTI-QOL) pontszám alapján értékelik.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelent.
|
4 ciklusonként (minden ciklus 28 napos), legfeljebb 2 évig értékelve
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE 5.0 szerint
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az FCN-159 kezelése során fellépő nemkívánatos eseményeket a vizsgálók a CTCAE 5.0 szerint értékelik.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCN-159-IIT02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
a döntés az eredmények elsődleges elemzése után születik meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .