Фаза II исследования FCN-159 при опухолях оболочек нервов NF2
25 июля 2025 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Открытое одногрупповое исследование фазы II, оценивающее эффективность и безопасность FCN-159 при некоторых NF2-ассоциированных опухолях оболочек нервов
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности FCN-159 у пациентов со специфическими NF2-ассоциированными опухолями нервных оболочек.
Обзор исследования
Подробное описание
- В одноцентровое исследование фазы 2, всего будет включено 30 пациентов;
- Оценить безопасность и эффективность FCN-159, ингибитора Mek, для лечения NF2; сопутствующие опухоли нервных оболочек в возрасте ≥16 лет, включая доброкачественные и злокачественные опухоли;
- Первичная конечная точка: Частота объективного ответа (ЧОО); Вторичные показатели результата: Уровень клинической пользы (CBR); 24-недельный WRS, ОВ и др..
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ning Li, M.D.
- Номер телефона: +86 135-5271-5820
- Электронная почта: yalejiang@cicams.ac.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Shuhang Wang
-
Контакт:
- Shuhang Wang
- Номер телефона: 13581809307
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥16 лет, независимо от пола.
- соответствуют пересмотренным диагностическим критериям 2022 года для NF2-ассоциированных опухолей нервных оболочек или патологически подтвержденных NF2-ассоциированных опухолей нервных оболочек.
- должен соответствовать одному из следующих критериев: 1) Неполная хирургическая резекция или послеоперационный рецидив. 2) По решению исследователя необходима системная терапия.
- наличие измеримого поражения, как определено критериями REiNS или RECIST V1.1.
- Оценка физического статуса Карновского ≥70.
- у пациента адекватная функция органов и костного мозга.
- Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН.
- Для пациенток детородного возраста: во время лечения и в течение не менее 90 дней после приема последней дозы пациентки должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- избегайте чрезмерного пребывания на солнце и будьте готовы использовать достаточное количество солнцезащитного крема в преддверии пребывания на солнце.
- уметь понимать и добровольно подписывать письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Ранее получал одно из следующих методов лечения:
- Фармацевтическая или биологическая терапия в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
- Использование факторов роста, которые способствуют количеству или функции тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов, в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие обширное хирургическое вмешательство или противоопухолевую иммунотерапию в течение 4 недель до включения в исследование.
- Лучевая терапия опухолей нервных оболочек в течение 4 недель до включения в исследование.
- Коррекция дозы для пациентов, получавших дексаметазон или другие кортикостероиды в течение 1 недели до включения в исследование.
- Пациенты, принимавшие участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование.
Предыдущее лечение селуметинибом или любым другим ингибитором MEK 1/2. 2. В анамнезе или одновременно с другими злокачественными новообразованиями. 3. невозможность проведения МРТ и/или наличие противопоказаний к МРТ. 4. неконтролируемая гипертония. 5. наличие дисфагии, активного желудочно-кишечного заболевания, синдрома мальабсорбции или другого состояния, препятствующего всасыванию исследуемого препарата.
6. Предыдущее или текущее заболевание сосудов сетчатки. 7. интерстициальный пневмонит 8. функция сердца или сопутствующие заболевания 9. Непосредственный семейный анамнез внезапной сердечной смерти в возрасте до 50 лет. 10. Любое острое неврологическое состояние в анамнезе. 11. Активные бактериальные, грибковые или вирусные инфекции. 12. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, другим ингибиторам MEK1/2 или их вспомогательным веществам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЦН-159
FCN-159 8 мг четыре раза в день перорально
|
FCN-159 8 мг четыре раза в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователями
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
Объективная степень смягчения последствий ORR по оценке исследователя (оценка ответа при неруфиброматозе и шванноматозе, критерии REiNS и критерии RECIST 1.1 соответственно)
|
Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR), оцененный исследователями
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
Степень клинической пользы CBR будет оцениваться исследователем (критерии REiNS и критерии RECIST 1.1 соответственно).
|
Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
|
24-недельный показатель распознавания слов (WRS)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Изменения слуховой реакции будут оцениваться у пациентов с нарушениями слуха (24-недельные оценки распознавания слов и тональная аудиометрия).
|
до 24 недель
|
|
боль по оценкам NRS
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
Изменение показателя интенсивности боли относительно исходного уровня будет оцениваться по шкале NRS.
|
Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет.
|
Продолжительность ответа (DoR) оценивается исследователями как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти у пациентов, достигших полного или частичного ответа, с использованием критериев RECIST V1.1 и REINS.
|
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет.
|
ВБП оценивается исследователями как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти пациентов с использованием критериев RECIST V1.1 и REINS.
|
С момента начала лечения до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 2 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни по шкале NFTI-QOL
Временное ограничение: Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
Изменение показателей качества жизни относительно исходного уровня будет оцениваться по шкале влияния нейрофиброматоза 2 типа на качество жизни (NFTI-QOL).
Более высокий балл означает худшее качество жизни.
|
Каждые 4 цикла (каждый цикл составляет 28 дней), рассчитанный до 2 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке CTCAE 5.0
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Нежелательные явления во время лечения FCN-159 будут оцениваться исследователями в соответствии с CTCAE 5.0.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Shuhang Wang, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCN-159-IIT02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Решение будет принято после первичного анализа результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .