Fas II-studie av FCN-159 i NF2 nervslidstumörer

Inklusionskriterier:

1. ≥16 år, oavsett kön.
2. uppfylla de reviderade diagnostiska kriterierna 2022 för NF2-associerade nervslidstumörer eller patologiskt bekräftade NF2-associerade nervslidstumörer.
3. bör uppfylla något av följande kriterier: 1) Ofullständig kirurgisk resektion eller postoperativt recidiv. 2) Systemisk terapi krävs enligt utredarens bedömning.
4. närvaron av en mätbar lesion, enligt definitionen av REiNS eller RECIST V1.1 kriterier.
5. Karnofskys fysiska statuspoäng på ≥70.
6. patienten har adekvat organ- och benmärgsfunktion.
7. International Normalized Ratio (INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN.
8. För fertila patienter: Under behandlingen och i minst 90 dagar efter den sista dosen bör patienterna gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
9. Undvik överdriven exponering för sol och var villig att använda en tillräcklig mängd solskyddsmedel i väntan på solexponering.
10. kunna förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

• Har tidigare fått en av följande behandlingar:

  1. Farmaceutisk eller biologisk behandling inom 3 veckor eller 5 halveringstider före inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
  2. Användning av tillväxtfaktorer som främjar antalet blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar eller funktion inom 7 dagar före inskrivningen.
  3. Patienter som har genomgått större operationer eller antitumörimmunterapi inom 4 veckor före inskrivningen.
  4. Strålbehandling för nervslidstumörer inom 4 veckor före inskrivning.
  5. Dosjustering för patienter som behandlas med dexametason eller andra kortikosteroider inom 1 vecka före inskrivning.
  6. Patienter som har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivningen.

  7. Tidigare behandling med Selumetinib eller någon annan MEK 1/2-hämmare. 2. historia av eller samtidigt med andra maligniteter. 3. oförmåga att genomgå MRT och/eller kontraindikationer mot MRT. 4. okontrollerad hypertoni. 5. närvaron av dysfagi, aktiv gastrointestinal sjukdom, malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som stör absorptionen av studiemedicinen.

     6. tidigare eller aktuell retinal vaskulär sjukdom. 7. interstitiell pneumonit 8. hjärtfunktion eller komorbiditeter 9. Omedelbar familjehistoria med plötslig hjärtdöd före 50 års ålder. 10. Historik om något akut neurologiskt tillstånd 11. med aktiva bakteriella, svamp- eller virusinfektioner 12. känd överkänslighet mot studieläkemedlet, andra MEK1/2-hämmare eller deras hjälpämnen.