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FCN-159 治疗 NF2 神经鞘瘤的 II 期研究

2025年7月25日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

一项开放、单臂 II 期研究，评估 FCN-159 在选定的 NF2 相关神经鞘肿瘤中的疗效和安全性

该临床试验的目的是评估 FCN-159 对特定 NF2 相关神经鞘瘤患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 2期单臂单中心研究，共入组30例患者；
  2. 评估Mek抑制剂FCN-159治疗NF2的安全性和有效性；相关神经鞘瘤，年龄≥16岁，包括良性和恶性肿瘤；
  3. 主要终点：客观缓解率（ORR）；次要结果指标：临床获益率（CBR）；24周WRS、OS等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Shuhang Wang
        • 接触：
          • Shuhang Wang
          • 电话号码：13581809307

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥16岁，不限性别。
  2. 符合2022年修订的NF2相关神经鞘瘤诊断标准或经病理证实的NF2相关神经鞘瘤。
  3. 应符合下列标准之一： 1）手术切除不彻底，或术后复发。 2) 研究者确定是否需要全身治疗。
  4. 存在可测量的病变，如 REiNS 或 RECIST V1.1 标准所定义。
  5. 卡诺夫斯基身体状况评分≥70。
  6. 患者有足够的器官和骨髓功能。
  7. 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≤ 1.5 x ULN。
  8. 对于有生育能力的患者：在治疗期间和最后一次给药后至少 90 天内，患者应同意使用高效的避孕方法。
  9. 避免过度暴露在阳光下，并愿意在预计暴露在阳光下时使用足量的防晒霜。
  10. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 之前接受过以下治疗之一：

    1. 入组前 3 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准）进行药物或生物治疗。
    2. 在入组前 7 天内使用促进血小板、红细胞或白细胞计数或功能的生长因子。
    3. 入组前4周内接受过大手术或抗肿瘤免疫治疗的患者。
    4. 入组前 4 周内接受神经鞘瘤放射治疗。
    5. 入组前 1 周内接受地塞米松或其他皮质类固醇治疗的患者的剂量调整。
    6. 入组前4周内参加过另一项介入临床试验的患者。

    7. 既往接受过 Selumetinib 或任何其他 MEK 1/2 抑制剂治疗。 2.有其他恶性肿瘤病史或并发其他恶性肿瘤。 3. 无法接受 MRI 和/或有 MRI 禁忌症。 4.未控制的高血压。 5.存在吞咽困难、活动性胃肠道疾病、吸收不良综合征或其他干扰研究药物吸收的病症。

      6.既往或当前患有视网膜血管疾病。 7. 间质性肺炎 8. 心功能或合并症 9. 50 岁之前有心源性猝死的直接家族史。 10.任何急性神经系统疾病史 11.有活动性细菌、真菌或病毒感染 12.已知对研究药物、其他 MEK1/2 抑制剂或其赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FCN-159
FCN-159 8毫克每日一次口服
药品：FCN-159
FCN-159 8毫克每日一次口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员估计的客观缓解率 (ORR)
大体时间：每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
研究者评估的客观缓解率 ORR（神经纤维瘤病和神经鞘瘤病的反应评估，分别为 REiNS 标准和 RECIST 1.1 标准）
每4个周期（每个周期28天），评估最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员估计的临床受益率（CBR）
大体时间：每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
临床获益率 CBR 将由研究者评估（分别为 REiNS 标准和 RECIST 1.1 标准）
每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
24 周单词识别分数 (WRS)
大体时间：长达 24 周
将评估听力障碍患者的听力反应变化（24 周单词识别评分和纯音听力测定）。
长达 24 周
NRS 评估疼痛
大体时间：每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
将根据 NRS 量表评估疼痛强度评分相对于基线的变化。
每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
由研究者评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
研究人员使用 RECIST V1.1 和 REINS 标准将缓解持续时间 (DoR) 估计为从治疗开始到达到完全或部分缓解的患者疾病进展或死亡的时间。
从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
由研究者评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
研究人员使用 RECIST V1.1 和 REINS 标准将 PFS 估计为患者从治疗开始到疾病进展或死亡的时间。
从治疗日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过 NFTI-QOL 评估生活质量
大体时间：每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
生活质量评分相对于基线的变化将通过 2 型神经纤维瘤病对生活质量的影响 (NFTI-QOL) 评分进行评估。 分数越高意味着生活质量越差。
每4个周期（每个周期28天），评估最长2年
根据 CTCAE 5.0 评估的治疗突发不良事件的发生率
大体时间：干预期间
FCN-159治疗期间的不良事件将由研究人员根据CTCAE 5.0进行评估。
干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

调查人员

  • 研究主任：Shuhang Wang, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCN-159-IIT02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将在对结果进行初步分析后做出决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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