小児の近視を制御するためのミオスロウレンズ研究
2024年8月11日 更新者：Crystal Optic
小児の近視進行を遅らせるミオスローレンズの性能を評価するための前向きランダム化対照二重マスク試験
小児の近視進行を遅らせるMyoslowレンズの性能を評価するための、前向き無作為対照二重マスク試験。
次の学習対策が評価されます。
- 人口統計と病歴
- 現在のメガネ
- 測定と合計 (M&S) システムによって評価される最高矯正視力 (BCVA)
- 生体認証
- カバーテスト
- 立体視
- 眼球運動
- 生徒の反応
- 調節麻痺性屈折
- 眼底検査
- アンケートを使用した視覚関連の生活の質 小児屈折異常プロファイル (PREP)2
- 有害事象
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- Sheba MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供、6～12歳
- 球面等価屈折 (SER): -1.00 ～ -5.00 ジオプター (D)。
- 1.50D以下の乱視および不同視。
- 最高矯正視力 (BCVA) (6 / 7.5) 以上。
除外基準:
- 目と全身の病気。
- 以前に近視の治療を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単焦点
単焦点メガネ
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単焦点メガネ
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実験的：ミオスロウ
Myoslow 眼鏡レンズは、Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) の作用メカニズムに基づいています。
このレンズは、コンタクト レンズのフィッティングに特有の欠点を持たずに、焦点ぼけ内蔵ソフト コンタクト レンズ (DISC) と同じ光学画像を提供します。
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Myoslow 眼鏡レンズは、Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) の作用メカニズムに基づいています。
このレンズは、コンタクト レンズのフィッティングに特有の欠点を持たずに、焦点ぼけ内蔵ソフト コンタクト レンズ (DISC) と同じ光学画像を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球面等価誤差
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月後の来院までの球面等価屈折誤差の変化
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸方向の長さ
時間枠：24ヶ月
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24 か月来院時のベースラインからの眼軸長の平均変化 (mm) (生体測定に基づく)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Haim Stolovitch, MD、Crystal Optic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。