Исследование линз Миослоу для контроля близорукости у детей
11 августа 2024 г. обновлено: Crystal Optic
Проспективное рандомизированное контролируемое двойное маскированное исследование для оценки эффективности линз миослоу в замедлении прогрессирования близорукости у детей
Проспективное рандомизированное контролируемое двойное маскированное исследование для оценки эффективности линз Миослоу в замедлении прогрессирования близорукости у детей.
Будут оцениваться следующие меры исследования:
- Демография и история болезни
- Текущие очки
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA), оцененная с помощью системы измерения и суммирования (M&S)
- Биометрия
- Тест покрытия
- Стереопсис
- Подвижность глаз
- Ответы учеников
- Циклоплегическая рефракция
- Исследование глазного дна
- Качество жизни, связанное со зрением, по опроснику Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
- Побочные эффекты
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети, 6-12 лет
- Сферическая эквивалентная рефракция (SER): от -1,00 до -5,00 диоптрий (D).
- Астигматизм и анизометропия 1,50 Д и менее.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) (6/7,5) или выше.
Критерии исключения:
- Глазные и системные заболевания.
- Ранее лечилась от близорукости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Единое видение
Однофокальные очки
|
Однофокальные очки
|
|
Экспериментальный: миослоу
Очковая линза Миослоу основана на механизме действия Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Эта линза обеспечивает то же оптическое изображение, что и мягкие контактные линзы Defocusing Incorporated (DISC), без недостатков, присущих подбору контактных линз.
|
Очковая линза Миослоу основана на механизме действия Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Эта линза обеспечивает то же оптическое изображение, что и мягкие контактные линзы Defocusing Incorporated (DISC), без недостатков, присущих подбору контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сферическая эквивалентная ошибка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение сферической эквивалентной ошибки рефракции от исходного уровня до визита через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение осевой длины (мм) от исходного уровня при посещении через 24 месяца (на основании биометрии)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
только закодированные данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .