Estudio de lentes Myoslow para controlar la miopía en niños
11 de agosto de 2024 actualizado por: Crystal Optic
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de doble enmascaramiento para evaluar el rendimiento de la lente Myoslow para frenar la progresión de la miopía en niños
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble enmascarado para evaluar el rendimiento de las lentes Myoslow para frenar la progresión de la miopía en niños.
Se valorarán las siguientes medidas del estudio:
- Demografía e historial médico.
- Espectáculos actuales
- Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) evaluada por el sistema de Medición y Suma (M&S)
- Biometria
- Prueba de cobertura
- Estereopsis
- Motilidad ocular
- Respuestas de los alumnos
- Refracción ciclopléjica
- Examen de fondo de ojo
- Calidad de vida relacionada con la visión mediante el cuestionario Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
- Eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, 6-12 años
- Refracción de equivalencia esférica (SER): -1,00 a -5,00 dioptrías (D).
- Astigmatismo y anisometropía de 1,50 D o menos.
- Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) (6/7,5) o superior.
Criterios de exclusión:
- Trastornos oculares y sistémicos.
- Previamente tratado por miopía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Visión única
Gafas monofocales
|
Gafas monofocales
|
|
Experimental: mioslento
Las lentes para gafas Myoslow se basan en el mecanismo de acción Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Esta lente proporciona la misma imagen óptica que la lente de contacto blanda (DISC) Defocusing Incorporated sin los inconvenientes inherentes a la adaptación de lentes de contacto.
|
Las lentes para gafas Myoslow se basan en el mecanismo de acción Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Esta lente proporciona la misma imagen óptica que la lente de contacto blanda (DISC) Defocusing Incorporated sin los inconvenientes inherentes a la adaptación de lentes de contacto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
error equivalente esférico
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el error refractivo equivalente esférico desde el inicio hasta la visita de 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio medio en la longitud axial (mm) desde el inicio en la visita de 24 meses (basado en biometría)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo datos codificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .