Étude sur les lentilles Myoslow pour contrôler la myopie chez les enfants
11 août 2024 mis à jour par: Crystal Optic
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double masquage pour évaluer les performances de la lentille Myoslow pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants
Un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double insu pour évaluer les performances de la lentille Myoslow pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants.
Les mesures d'étude suivantes seront évaluées :
- Données démographiques et antécédents médicaux
- Lunettes actuelles
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) évaluée par le système de mesure et de sommation (M&S)
- Biométrie
- Essai de couverture
- Stéréopse
- Motilité oculaire
- Réponses des élèves
- Réfraction cycloplégique
- Examen du fond d'œil
- Qualité de vie liée à la vision à l'aide du questionnaire Profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP)2
- Événements indésirables
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Enfants, 6-12 ans
- Réfraction d'équivalence sphérique (SER) : -1,00 à -5,00 dioptries (D).
- Astigmatisme et anisométropie de 1,50 D ou moins.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) (6/7,5) ou supérieure.
Critères d'exclusion :
- Troubles oculaires et systémiques.
- Déjà traité pour myopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Vision unique
Lunettes unifocales
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Lunettes unifocales
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Expérimental: myoslow
Le verre de lunettes Myoslow est basé sur le mécanisme d'action Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Cet objectif fournit la même image optique que la lentille de contact souple incorporée à défocalisation (DISC) sans les inconvénients inhérents à l'ajustement des lentilles de contact.
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Le verre de lunettes Myoslow est basé sur le mécanisme d'action Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Cet objectif fournit la même image optique que la lentille de contact souple incorporée à défocalisation (DISC) sans les inconvénients inhérents à l'ajustement des lentilles de contact.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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erreur équivalente sphérique
Délai: 24 mois
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Modification de l'erreur de réfraction équivalente sphérique entre la visite de référence et la visite de 24 mois
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 24 mois
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Changement moyen de la longueur axiale (mm) par rapport au départ lors de la visite de 24 mois (basé sur la biométrie)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
données codées uniquement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .