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Studio sulle lenti Myoslow per controllare la miopia nei bambini

11 agosto 2024 aggiornato da: Crystal Optic

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato in doppio mascherato per valutare le prestazioni delle lenti Myoslow nel rallentare la progressione della miopia nei bambini

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio mascherato per valutare la prestazione delle lenti Myoslow nel rallentare la progressione della miopia nei bambini.

Verranno valutate le seguenti misure di studio:

  • Demografia e storia medica
  • Occhiali attuali
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) valutata dal sistema di misurazione e somma (M&S).
  • Biometria
  • Prova di copertina
  • Stereopsi
  • Motilità oculare
  • Risposte degli alunni
  • Refrazione cicloplegica
  • Esame del fondo
  • Qualità della vita correlata alla vista utilizzando il questionario Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
  • Eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini, 6-12 anni
  • Rifrazione di equivalenza sferica (SER): da -1,00 a -5,00 diottrie (D).
  • Astigmatismo e anisometropia di 1,50 D o meno.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (6/7,5) o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Patologie oculari e sistemiche.
  • Precedentemente trattato per la miopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visione unica
Occhiali monofocali
Dispositivo: Visione unica
Occhiali monofocali
Sperimentale: mioslow
La lente per occhiali Myoslow si basa sul meccanismo d'azione Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Questa lente fornisce la stessa immagine ottica della lente a contatto morbida incorporata Defocusing (DISC) senza gli inconvenienti inerenti all'applicazione delle lenti a contatto.
Dispositivo: Myoslow
La lente per occhiali Myoslow si basa sul meccanismo d'azione Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Questa lente fornisce la stessa immagine ottica della lente a contatto morbida incorporata Defocusing (DISC) senza gli inconvenienti inerenti all'applicazione delle lenti a contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
errore equivalente sferico
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'errore refrattivo equivalente sferico dal basale alla visita a 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media della lunghezza assiale (mm) rispetto al basale alla visita a 24 mesi (basata sulla biometria)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crystal Optic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo dati codificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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