Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soczewek Myoslow w celu kontrolowania krótkowzroczności u dzieci

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Crystal Optic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójną maską mające na celu ocenę działania soczewki Myoslow w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zamaskowane badanie mające na celu ocenę skuteczności soczewki Myoslow w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci.

Oceniane będą następujące środki badawcze:

  • Demografia i historia medyczna
  • Aktualne okulary
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) oceniana za pomocą systemu pomiaru i sumowania (M&S).
  • Biometria
  • Próba okładki
  • Stereopsja
  • Ruchliwość oczu
  • Odpowiedzi uczniów
  • Refrakcja cykloplegiczna
  • Badanie dna oka
  • Jakość życia związana ze wzrokiem przy użyciu kwestionariusza Pediatryczny profil wad refrakcji (PREP)2
  • Zdarzenia niepożądane

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, 6-12 lat
  • Sferyczne załamanie równoważne (SER): -1,00 do -5,00 dioptrii (D).
  • Astygmatyzm i anizometropia 1,50 D lub mniej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (6/7,5) lub wyższa.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia oczu i układowe.
  • Wcześniej leczony na krótkowzroczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza wizja
Okulary jednoogniskowe
Urządzenie: Pojedyncza wizja
Okulary jednoogniskowe
Eksperymentalny: mioslow
Soczewki okularowe Myoslow oparte są na mechanizmie działania Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Soczewka ta zapewnia taki sam obraz optyczny jak miękka soczewka kontaktowa z funkcją rozogniskowania (DISC), bez wad związanych z dopasowaniem soczewki kontaktowej.
Urządzenie: Myoslow
Soczewki okularowe Myoslow oparte są na mechanizmie działania Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Soczewka ta zapewnia taki sam obraz optyczny jak miękka soczewka kontaktowa z funkcją rozogniskowania (DISC), bez wad związanych z dopasowaniem soczewki kontaktowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sferyczny błąd równoważny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana sferycznego równoważnego błędu refrakcji od wizyty początkowej do wizyty po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość osiowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana długości osiowej (mm) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty po 24 miesiącach (na podstawie biometrii)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crystal Optic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko zakodowane dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Pojedyncza wizja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj