Myoslow-linsestudie for å kontrollere nærsynthet hos barn
11. august 2024 oppdatert av: Crystal Optic
En prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltmasket prøveversjon for å vurdere ytelsen til Myoslow-linse for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn
En prospektiv, randomisert, kontrollert dobbeltmasket studie for å vurdere ytelsen til Myoslow-linsen for å bremse progresjon av nærsynthet hos barn.
Følgende studietiltak vil bli vurdert:
- Demografi og medisinsk historie
- Aktuelle briller
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vurdert av måling og summering (M&S) system
- Biometri
- Dekktest
- Stereopsis
- Øyemotilitet
- Elevens svar
- Cycloplegic refraksjon
- Fundusundersøkelse
- Synsrelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjemaet Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
- Uønskede hendelser
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn, 6-12 år
- Sfærisk ekvivalensrefraksjon (SER): -1,00 til -5,00 dioptri (D).
- Astigmatisme og anisometropi på 1,50 D eller mindre.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (6 / 7.5) eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Øye og systemiske lidelser.
- Tidligere behandlet for nærsynthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltsyn
Enkeltsynsbriller
|
Enkeltsynsbriller
|
|
Eksperimentell: myoslow
Myoslow brilleglass er basert på Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) virkningsmekanisme.
Denne linsen gir det samme optiske bildet som Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) uten ulempene med kontaktlinsetilpasning.
|
Myoslow brilleglass er basert på Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) virkningsmekanisme.
Denne linsen gir det samme optiske bildet som Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) uten ulempene med kontaktlinsetilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sfærisk ekvivalent feil
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i sfærisk ekvivalent brytningsfeil fra baseline til 24-måneders besøk
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i aksial lengde (mm) fra baseline ved 24-måneders besøk (Basert på biometri)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
bare kodede data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .