Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Myoslow Lens pro kontrolu krátkozrakosti u dětí

11. srpna 2024 aktualizováno: Crystal Optic

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě maskovaná studie k posouzení účinnosti myoslow čočky při zpomalení progrese myopie u dětí

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná dvojitě maskovaná studie k posouzení účinnosti čočky Myoslow při zpomalení progrese myopie u dětí.

Budou posuzována tato studijní opatření:

  • Demografie a lékařská historie
  • Aktuální brýle
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) hodnocená systémem měření a sčítání (M&S)
  • Biometrie
  • Krycí test
  • Stereopsis
  • Oční pohyblivost
  • Odpovědi žáků
  • Cykloplegická refrakce
  • Vyšetření očního pozadí
  • Kvalita života související se zrakem pomocí dotazníku Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
  • Nežádoucí příhody

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti, 6-12 let
  • Refrakce sférické ekvivalence (SER): -1,00 až -5,00 dioptrie (D).
  • Astigmatismus a anizometropie 1,50 D nebo méně.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) (6 / 7,5) nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Oční a systémové poruchy.
  • Dříve léčen pro krátkozrakost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jediné vidění
Jednoohniskové brýle
Přístroj: Single Vision
Jednoohniskové brýle
Experimentální: myoslow
Brýlová čočka Myoslow je založena na mechanismu působení Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Tato čočka poskytuje stejný optický obraz jako Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) bez nevýhod spojených s nasazováním kontaktních čoček.
Přístroj: Myoslow
Brýlová čočka Myoslow je založena na mechanismu působení Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Tato čočka poskytuje stejný optický obraz jako Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC) bez nevýhod spojených s nasazováním kontaktních čoček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sférická ekvivalentní chyba
Časové okno: 24 měsíců
Změna sférického ekvivalentu refrakční vady od výchozího stavu k 24měsíční návštěvě
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna axiální délky (mm) od výchozí hodnoty při 24měsíční návštěvě (na základě biometrie)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crystal Optic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze kódovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Single Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit