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Myoslow-Linsenstudie zur Kontrolle von Myopie bei Kindern

11. August 2024 aktualisiert von: Crystal Optic

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte doppelmaskierte Studie zur Bewertung der Leistung von Myoslow-Linsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelmaskenstudie zur Beurteilung der Leistung der Myoslow-Linse bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern.

Bewertet werden folgende Studienmaßnahmen:

  • Demografie und Krankengeschichte
  • Aktuelle Brillen
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA), bewertet durch das Measurement and Summation (M&S)-System
  • Biometrie
  • Cover-Test
  • Stereopsis
  • Augenmotilität
  • Antworten der Schüler
  • Zykloplegische Refraktion
  • Fundusuntersuchung
  • Sehbezogene Lebensqualität anhand des Fragebogens Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
  • Unerwünschte Ereignisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, 6-12 Jahre alt
  • Sphärische Äquivalenzbrechung (SER): -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D).
  • Astigmatismus und Anisometropie von 1,50 dpt oder weniger.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (6 / 7,5) oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Augen- und Systemerkrankungen.
  • Zuvor wegen Kurzsichtigkeit behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelvision
Einstärkenbrille
Gerät: Einzelbild
Einstärkenbrille
Experimental: myoslow
Das Myoslow-Brillenglas basiert auf dem Wirkmechanismus von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Diese Linse bietet das gleiche optische Bild wie die Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC), ohne die mit der Kontaktlinsenanpassung verbundenen Nachteile.
Gerät: Myoslow
Das Myoslow-Brillenglas basiert auf dem Wirkmechanismus von Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS). Diese Linse bietet das gleiche optische Bild wie die Defocusing Incorporated Soft Contact Lens (DISC), ohne die mit der Kontaktlinsenanpassung verbundenen Nachteile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sphärischer äquivalenter Fehler
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des sphärischen äquivalenten Brechungsfehlers vom Ausgangswert bis zum 24-monatigen Besuch
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Änderung der Achsenlänge (mm) gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch nach 24 Monaten (basierend auf Biometrie)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crystal Optic

Ermittler

  • Studienstuhl: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur codierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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