Estudo de lente Myoslow para controlar miopia em crianças
11 de agosto de 2024 atualizado por: Crystal Optic
Um ensaio duplo-mascarado prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o desempenho da lente Myoslow na desaceleração da progressão da miopia em crianças
Um ensaio duplo-cego prospectivo, randomizado e controlado para avaliar o desempenho da lente Myoslow em retardar a progressão da miopia em crianças.
As seguintes medidas de estudo serão avaliadas:
- Demografia e histórico médico
- Espetáculos atuais
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) avaliada pelo sistema de Medição e Soma (M&S)
- Biometria
- Teste de cobertura
- Estereopsia
- Motilidade Ocular
- Respostas dos alunos
- Refração cicloplégica
- Exame de fundo
- Qualidade de vida relacionada à visão usando o questionário Pediatric Refractive Error Profile (PREP)2
- Eventos Adversos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças, 6-12 anos
- Refração de Equivalência Esférica (SER): -1,00 a -5,00 Dioptrias (D).
- Astigmatismo e anisometropia de 1,50 D ou menos.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) (6/7,5) ou superior.
Critérios de exclusão:
- Distúrbios oculares e sistêmicos.
- Anteriormente tratado para miopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Visão única
Óculos monofocais
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Óculos monofocais
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Experimental: myoslow
A lente de óculos Myoslow é baseada no mecanismo de ação Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Esta lente fornece a mesma imagem óptica que a lente de contato gelatinosa incorporada com desfocagem (DISC) sem as desvantagens inerentes à adaptação de lentes de contato.
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A lente de óculos Myoslow é baseada no mecanismo de ação Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Esta lente fornece a mesma imagem óptica que a lente de contato gelatinosa incorporada com desfocagem (DISC) sem as desvantagens inerentes à adaptação de lentes de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erro equivalente esférico
Prazo: 24 meses
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Alteração no erro refrativo equivalente esférico desde o início até a visita de 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 24 meses
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Alteração média no comprimento axial (mm) desde o início na visita de 24 meses (com base na biometria)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haim Stolovitch, MD, Crystal Optic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
apenas dados codificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .